RCP · CYCLOLUX 0,5 mmol/ml

Doze

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kg de greutate corporală detaliată la acest punct.

IRM la nivel encefalic și spinal

În examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg corp, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După administrarea la pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg corp, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii și poate facilita luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp și angiografie

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie: În situaţii excepţionale (de exemplu, eșecul în obţinerea imaginilor concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Cyclolux, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg corp echivalent cu 0,1 ml/kg corp pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul pentru imagistică disponibil.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficiența renală se administrează doza pentru adulți la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 m2).ml/min și 1,73

m2)Cyclolux trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (GFR < 30 ml/min și 1,73 și la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale și nu sunt disponibile prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi punctul 4.4). Dacă este necesară utilizarea Cyclolux, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Cyclolux nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Vârstnici (65 de ani și peste)

Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă prudență la pacienţii vârstnici (vezi punctul 4.4).

Pacienţi cu insuficiență hepatică

La acești pacienți se administrează doza pentru adulți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus punctul „Insuficiența renală”).

Copii și adolescenţi

Doza de 0,1 mmol/kg corp se aplică pentru toate indicaţiile, cu excepţia angiografiei.

Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni și a sugarilor până la vârsta de 1 an, Cyclolux trebuie utilizat la acești pacienţi doar după o evaluare atentă a cazului, la o doză care să nu depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Cyclolux nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Cyclolux nu este recomandat pentru angiografie la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia și siguranţa acestei indicaţii.

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă.

Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, de exemplu 2 ml/secundă)

Contrast optim: până la 45 de minute după injectare

Secvenţa optimă de contrast: T1-ponderat.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se pregătește o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un tampon îmbibat în alcool etilic se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare și se injectează intravenos.

Numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Copii și adolescenţi (0-18 ani)

În funcţie de cantitatea de Cyclolux care va fi administrată la copii, este de preferat utilizarea flacoanelor de Cyclolux folosind o seringă de unică folosinţă de volum adaptat la cantitatea respectivă pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuţi și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu alte medicamente. Medicamentele administrate concomitent care trebuie luate în considerare Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: aceste medicamente reduc eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară în tulburările de tensiune arterială; medicul radiolog trebuie informat înainte de injectarea de complecși de gadoliniu, iar echipamentul de resuscitare trebuie să fie la îndemână.

Sarcina Datele despre utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv a acidului gadoteric la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa placenta. Nu este cunoscut dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile clinice efectuate până în prezent la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cyclolux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea de acid gadoteric. Alăptarea Substanțele de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele matern în cantităţi foarte scăzute (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte și absorbţiei slabe la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Cyclolux trebuie să fie decizia medicului și a mamei care alăptează.