RCP · CYCLO-PROGYNOVA

Doze

• Cum se începe tratamentul cu Cyclo-Progynova

Dacă pacienta are încă menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă din ziua a 5-a a ciclului menstrual (prima zi de sângerare menstruală, reprezentând prima zi a ciclului menstrual).

Pacientele cu amenoree, cu un ciclu foarte neregulat sau care se află în postmenopauză, pot începe tratamentul în orice moment, cu condiţia excluderii posibilităţii unei sarcini (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

• Doze

Se administrează zilnic un drajeu alb, în primele 11 zile, apoi câte un drajeu maro deschis, pentru următoarele 10 zile.

După cele 21 de zile de administrare a drajeurilor, urmează un interval de pauză de 7 zile.

• Mod de administrare

Administrare orală.

Fiecare blister asigură 21 zile de tratament. După un interval de pauză de 7 zile trebuie început un nou blister de Cyclo-Progynova, în aceeaşi zi a săptămânii ca şi blisterul anterior.

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Drajeurile trebuie administrate zilnic la aceeaşi oră.

Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor în postmenopauză, trebuie utilizată doza eficientă cea mai scăzută pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4).

• Recomandări în cazul omiterii administrării drajeurilor

În cazul omiterii administrării unui drajeu, acesta trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 ore nu trebuie administrat un drajeu suplimentar. Dacă sunt omise mai multe drajeuri poate să apară sângerare neregulată.

În general, sângerarea apare în timpul intervalului de pauză de 7 zile, la câteva zile după ce a fost administrat ultimul drajeu.

Copii şi adolescenţi

Cyclo-Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Paciente în vârstă

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la paciente vârstnice Paciente cu insuficienţă hepatică

Cyclo-Progynova nu a fost studiat în mod special la paciente cu insuficienţă hepatică. CycloProgynova este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe (vezi pct. 4.3). Pentru femeile cu insuficiență hepatică este necesară o supraveghere atentă și, în caz de modificare a valorilor normale ale markerilor funcției hepatice, utilizarea TSH trebuie întreruptă (vezi pct.4.4).

Paciente cu insuficienţă renală

Cyclo-Progynova nu a fost studiat în mod special la paciente cu insuficienţă renală.

Notă: Informaţiile referitoare la prescrierea medicamentelor administrate concomitent trebuie consultate pentru identificarea interacţiunilor potenţiale. Tratamentul contraceptiv hormonal trebuie oprit la iniţierea TSH şi pacienta trebuie avertizată să utilizeze metode contraceptive non-hormonale. Efectele altor medicamente asupra Cyclo-Progynova Substanţe care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (diminuarea eficacităţii prin inducţie enzimatică), cum sunt: Metabolizarea estrogenului (şi progestogenilor) poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a substanţelor despre care se ştie că induc activitatea enzimelor care metabolizează medicamentele, mai ales a enzimelor citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu, barbiturice, fenitoină, primidonă, carbamazepine) şi antiinfecţioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) şi, posibil, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi produse care conţin remedii din planta sunătoare (Hypericum perforatum). Din punct de vedere clinic, o creştere a metabolizării estrogenilor și progestogenilor poate duce la diminuarea efectului şi modificarea tiparului de sângerare uterină. Efectul TSH cu estrogeni asupra altor medicamente S-a demonstrat că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni scad semnificativ concentrațiile plasmatice ale lamotriginei atunci când sunt administrate concomitent, din cauza inducerii glucuronidării lamotriginei. Acest lucru poate reduce controlul convulsiilor. Deși potențiala interacțiune dintre terapia de substituție hormonală și lamotrigină nu a fost studiată, este de așteptat să existe o interacțiune similară, care poate duce la o reducere a controlului convulsiilor în rândul femeilor care iau ambele medicamente împreună. Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos inducția enzimatică poate fi susținută timp de aproximativ 4 săptămâni. Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ul hormonilor sexuali: Atunci când sunt administraţi concomitent cu hormonii sexuali, multe combinaţii de tipul inhibitorilor de protează HIV şi inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază, inclusiv în combinaţii cu inhibitori HCV, pot creşte sau reduce concentraţiile plasmatice de estrogen sau progestative sau ambele. Efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic în unele cazuri. De aceea, informaţiile privind prescrierea concomitentă a medicaţiei HIV/HCV trebuie consultate pentru a identifica potenţialele interacţiuni şi orice recomandări legate de acestea. Substanţe care reduc clearance-ul hormonilor sexuali (inhibitori enzimatici) Inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 cum sunt antifungicele azolice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicină, eritromicină), diltiazem şi suc de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice de progestativ sau estrogen sau ambele. Substanţele care sunt supuse substanțial conjugării (de exemplu, paracetamol) pot creşte biodisponibilitatea pentru estradiol prin inhibarea competitivă a sistemului conjugat în timpul absorbţiei. În cazuri specifice, efectele asupra toleranţei la glucoză pot influenţa dozele necesare de medicamente antidiabetice orale sau de insulină. Alte forme de interacţiune În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul, au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu schema conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir și, de asemenea, cu schema conținând glecaprevir/pibrentasvir. Vezi pct. 4.4. Teste de laborator Utilizarea de steroizi sexuali poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, funcţiei tiroidiene, suprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportori) cum sunt globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în limite normale. Pentru mai multe informaţii vezi punctul

4.4 “Alte afecţiuni”.

Informații despre excipienți Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina Cyclo-Progynova nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Datele clinice disponibile referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică reacţii adverse ale norgestrel asupra fătului. Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice până în prezent referitoare la expunerea accidentală a fătului la combinaţii de estrogeni + progestative nu au evidenţiat un efect teratogen sau efecte toxice fetale. Alăptarea Cyclo-Progynova nu este indicat în timpul alăptării. Cantităţi mici de hormoni sexuali pot trece în laptele matern.