RCP · CUTAQUIG 165 mg/ml

Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.

Doze

Doza şi schema de administrare depind de indicaţie.

Terapie de substituţie

Medicamentul trebuie administrat subcutanat.

În terapia de substituţie, poate fi necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcţie de farmacocinetică şi răspunsul clinic.

Cutaquig poate fi administrat la intervale regulate, de la zilnic până la o dată la două săptămâni. Următoarele scheme de administrare sunt prezentate în scop orientativ.

Terapia de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară (conform definiției de la pct. 4.1) Schema de administrare trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea perfuzie) de cel puţin 5 până la 6 g/l şi să aibă ca obiectiv încadrarea în intervalul de referinţă al valorilor serice ale IgG pentru vârsta respectivă. Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2 până la 0,5 g/kg (1,2 până la 3,0 ml/kg) corp. Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile, cu o doză zilnică maximă de 0,1 până la 0,15 g/kg.

După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate, pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4-0,8 g/kg (2,4 până la 4,8 ml/kg). Poate fi necesar ca fiecare doză individuală să fie injectată în zone anatomice diferite.

Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate coroborat cu incidenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiilor, poate fi necesară creşterea dozelor şi atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.

Terapia de substituție în imunodeficiențele secundare (conform definiției de la pct. 4.1.) Doza recomandată administrată la intervale repetate (aproximativ o dată pe săptămână) este de a ajunge la o doză lunară cumulată de ordinul a 0,2-0,4 g/kg (1,2 - 2,4 ml/kg). Este posibil ca fiecare doză unică să trebuiască să fie injectată în locuri anatomice diferite.

Nivelurile de IgG trebuie măsurate și evaluate în funcție de incidența infecției. Doza trebuie ajustată după cum este necesar pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere poate fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul rămâne fără infecție.

Copii şi adolescenţi

Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic în indicaţiile terapiei de substituţie.

Vârstnici

Deoarece doza este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, nu se consideră ca doza pentru vârstnici să fie diferită de cea pentru subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani. În cadrul studiilor clinice, Cutaquig a fost evaluat la 17 pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Nu au fost necesare cerinţe speciale privind dozele pentru a se atinge concentraţiile serice dorite de IgG.

Mod de administrare

Numai pentru administrare subcutanată.

Perfuzia subcutanată pentru tratamentul la domiciliu trebuie iniţiată şi monitorizată de un profesionist din domeniul sănătăţii, experimentat în îndrumarea pacienţilor privind tratamentul la domiciliu. Pacientul şi/sau persoana care are grijă de pacienţi trebuie instruiţi cu privire la utilizarea dispozitivului de perfuzie, tehnicile de perfuzie, tehnica de manipulare aseptică, păstrarea jurnalului de tratament, recunoaşterea reacţiilor adverse grave şi măsurile necesare în cazul apariţiei acestora.

Cutaquig poate fi injectat în zone precum abdomenul, coapsa, braţul şi zona laterală a şoldului.

Viteza de perfuzie

Ajustarea vitezei de perfuzie şi a volumului de perfuzie se bazează pe tolerabilitatea subiectului.

Se recomandă utilizarea unei viteze iniţiale de administrare de 15 ml/oră/zonă la pacienții care nu au mai urmat tratament cu SCIG. La pacienții care urmează deja tratament cu SCIG și efectuează conversia la Cutaquig, se recomandă utilizarea vitezelor de administrare utilizate anterior pentru perfuziile inițiale. Pentru perfuziile ulterioare, dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de perfuzie poate fi crescută treptat cu aproximativ 10 ml/oră/zonă o dată la 2-4 săptămâni la adulți (≥40 kg) și cu până la 10 ml/oră/zonă o dată la 4 săptămâni la copii și adolescenți (<40 kg) (vezi pct. 5.1).

Ulterior, dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale la doza completă în fiecare zonă și la viteza maximă, poate fi avută în vedere o creștere a vitezei de administrare a perfuziilor succesive până când se atinge un debit maxim de 67,5 ml/oră/zonă la adulți și 25 ml/oră/zonă la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).

Pot fi utilizate simultan mai multe dispozitive de perfuzie.

Volumul de perfuzie per loc de administrare

Cantitatea de medicament perfuzată într-un anumit loc de administrare variază. La sugari şi copii, locurile de administrare pot fi schimbate la fiecare 5-15 ml. La adulţi, dozele mai mari de 30 ml pot fi divizate în funcţie de preferinţele pacientului. Nu există o limită a numărului de locuri de administrare. Locul de administrare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul faţă de celălalt.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobulină poate diminua pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la

3 luni, eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei,

parotiditei epidemice şi varicelei. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor. Testarea glicemiei Cutaquig conţine maltoză, care poate fi interpretată greşit ca glucoză de anumite tipuri de sisteme de testare a glicemiei. Având în vedere potenţialul determinărilor fals crescute ale glicemiei, pentru testarea sau pentru monitorizarea glicemiei la pacienţii diabetici trebuie utilizate doar sistemele de testare specifice pentru glucoză. Copii şi adolescenţi Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate şi, prin urmare, acesta trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi mamelor care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele care conţin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, sau asupra fătului şi a nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la protejarea nou-născutului de agenţii patogeni cu poartă de intrare la nivelul mucoaselor. Fertilitatea Experienţa clinică privind utilizarea imunoglobulinelor sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.