RCP · CUROSURF 120 mg 80mg/ml

4.2.1.Doze 4.2.1.1.Tratament

Doza recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml suspensie/kg), în priză unică.

Pot fi administrate doze suplimentare de 100 mg/kg (1.25 ml/kg) la intervale de aproximativ 12 ore, până la doza totală maximă recomandată de 300-400 mg/kg, dacă sindromul de detresă respiratorie este considerat a fi cauza statusului respirator deteriorat al copilului.

Se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil după ce a fost stabilit diagnosticul de sindrom de detresă respiratorie.

4.2.1.2.Profilaxie

Doza recomandată este de 100-200 mg/kg, administrată cât mai repede posibil (în primele 15 minute) după naştere. Se pot administra doze suplimentare de 100 mg/kg la intervale de 6-12 ore de la prima doză şi apoi la intervale de 12 ore, în cazul în care se instalează sindromul de detresă respiratorie, care necesită ventilaţie asistată (doza totală maximă recomandată: 300-400 mg/kg).

4.2.2 Mod de administrare:

Curosurf se administrează numai de către personalul medical cu pregătire de specialitate în resuscitarea şi stabilizarea copiilor prematuri.

Curosurf se administrează pe cale endotraheo-pulmonară la copiii la care ritmul cardiac şi saturaţia în oxigen sunt monitorizate continuu în unităţile neonatale de terapie intensivă.

Curosurf este disponibil în flacoane, gata pregătite pentru utilizare, care trebuie păstrate în frigider, la temperaturi de 2°-8°C. Înainte de administrare, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei, răsturnat uşor de câteva ori, în sus şi în jos, fără a fi agitat, pentru obţinerea unei suspensii omogene. Suspensia trebuie extrasă din flacon cu un ac steril, ataşat la o seringă, urmând instrucţiunile de la pct 6.6.

Curosurf poate fi admnistrat :

a. cu deconectarea copilului de la ventilator

Se deconectează copilul pentru un timp de la ventilator şi se administrează 1,25 – 2.5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, într-o singură priză, direct în partea inferioară a traheei prin sonda endotraheală. Pacientul trebuie ventilat manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, după care se reconectează copilul la ventilator , cu aceeaşi concentraţie de oxigen ca şi înainte de administrare. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.

b. fără deconectarea copilului de la ventilator

Se administrează 1,25 – 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, intr-o singură priză direct în partea inferioară a traheei, montând un cateter în punctul de bifurcaţie.şi direct în sonda endotraheală. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.

c. există şi a treia opţiune de administrare ,în sala de naşteri, printr-un tub endotraheal înainte să înceapă ventilaţia mecanică. În acest caz se foloseşte ventilaţie manuală cu balonul iar extubaţia pe CPAP este o opţiune fie în sala de naşteri sau mai târziu după transferarea copilului în unitatea de terapie intensivă. (Intubation SURfactant Extubation – INSURE).

d. Administrarea mai puțin invazivă a surfactantului cu un cateter subțire (LISA) În cazul sugarilor prematuri care respiră spontan, Curosurf poate fi, de asemenea, administrat prin tehnica LISA (Less Invasive Surfactant Administration) folosind un cateter subțire. Dozele sunt aceleași indicate pentru modalitățile de la punctele 1), 2) și 3). Un cateter cu diametru mic este plasat în traheea sugarilor pe CPAP, asigurând respirația spontană continuă, cu vizualizarea directă a corzilor vocale prin laringoscopie. Curosurf este instilat cu un singur bolus peste 0,5-3 minute. După instilația cu Curosurf tubul este îndepărtat imediat. Tratamentul cu CPAP trebuie continuat pe parcursul întregii proceduri.

Cateterele subțiri cu marcaj CE prevăzute pentru această utilizare rebuie utilizate pentru administrarea surfactantului.

Populație specială

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța și eficacitatea CUROSURF la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.

Nu este cazul, datorită faptului că medicamentul este indicat doar pentru nou-născuţi prematuri.