RCP · CUMINOL 500 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CUMINOL 500 mg
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500mg
- Deținătorul autorizației: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologic(e), de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Adulţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină) | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea acută a sinuzitei cronice | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Otită medie cronică purulentă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului urinar | Cistită acută necomplicată | 250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi | 3 zile |
| La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg | |||
| Pielonefrită acută | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecții complicate la nivelul tractului urinar | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) | |
| Prostatită bacteriană | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 2 săptămâni până la 4 săptămâni (în forma acută) sau până la 4 săptămâni maxim |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină) | |
|---|---|---|---|
| 6 săptămâni (în forma cronică) | |||
| Infecţii ale tractului genital | Uretrită gonococică şi cervicită gonococică | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) |
| Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 14 zile | |
| Infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp., cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor | 500 mg de două ori pe zi | 1 zi |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 500 mg de două ori pe zi | 5 zile | |
| Diaree determinată de Vibrio cholerae | 500 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intra- abdominale datorate bacteriilor Gram- negative | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii osteo-articulare | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | maximum 3 luni | |
| Tratamentul sau profilaxia infecţiilor bacteriene la pacienţi cu neutropenie Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei | |
| Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) | |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 500 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină) |
|---|---|---|
| Fibroză chistică | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate la nivelul tractului urinar şi pielonefrită acută | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 21 zile |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
| Alte infecţii severe | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
Clearance-ul creatininei Creatinina serică Doza orală [ml/min/1,73 m²] [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual.
30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg la fiecare 12 ore < 30 > 169 250 - 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 - 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 - 500 mg la fiecare 24 ore
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate (deoarece nu au un gust plăcut), cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu, lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu, suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu, pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Interacțiuni
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei: Formarea de complexe prin chelare Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu, calciu, magneziu, aluminiu, fier), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu, sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponate (de exemplu, comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 - 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2. Alimente şi produse lactate Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de minerale (de exemplu, lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă. Probenecid Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei. Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente: Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină). Fenitoină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei. Anticoagulante orale Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi warfarină poate amplifica efectele anticoagulante ale warfarinei. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR- ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării concomitente de ciprofloxacină şi anticoagulante orale. Ropinirol Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Clozapină După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea administrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4). Agomelatină În studii clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori a expunerii la agomelatină. Deşi nu sunt disponibile date clinice referitoare la o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al CYP450 1A2, efecte similare pot fi așteptate după administrarea concomitentă (vezi secțiunea „Citocrom P450” la pct. 4.4). Zolpidem Coadministrarea ciprofloxacinei cu zolpidem poate creşte nivelurile sanguine de zolpidem; utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
