RCP · COSOPT FARA CONSERVANT 20 mg/ml+5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de COSOPT fără conservant instilată la nivelul (sacului conjunctival al) ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, COSOPT fără conservant şi acest alt medicament trebuie administrat separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun conservant. Soluţia dintr-un recipient unidoză trebuie utilizată imediat după deschiderea pentru administrare în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Deoarece nu poate fi menţinută sterilitatea după deschiderea recipientului unidoză, orice cantitate rămasă trebuie aruncată imediat după administrare.

Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizare şi să evite contactul între recipient şi ochi sau suprafeţele înconjurătoare deoarece acesta poate provoca leziuni la nivelul ochiului (vezi mod de administrare).

De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în cazul manipulării necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienţii trebuie fie informaţi cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză.

Mod de administrare

Atunci când se practică ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii locale.

Instrucţuni de utilizare

Nu permiteţi ca vreo parte a recipientul unidoză să atingă ochiul sau orice zonă din jurul acestuia. Acesta poate provoca leziuni la nivelul ochiului dumneavoastră. De asemenea, se poate contamina cu bacterii care pot provoca infecţii oculare, determinând afectarea gravă a ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea picăturii de soluţie care se administrează în ochi, un nou recipient unidoză trebuie deschis imediat înainte de fiecare utilizare; un recipient unidoză conţine suficientă soluţie pentru ambii ochi, în cazul în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi picăturile pentru ambii ochi.

Deschideţi folia plicului care conţine recipientele unidoză individuale. Notaţi data primei deschideri a plicului pe acesta.

De fiecare dată când utilizaţi COSOPT fără conservant

1. Spălaţi-vă pe mâini

2. Scoateţi banda cu recipientele unidoză din plic.

2 3. Desprindeţi un singur recipient unidoză de pe bandă.

4. Puneţi restul benzii înapoi în plic şi pliaţi marginea pentru a închide plicul.

5. Dacă soluția nu se află în vârful recipientului, loviți ușor de câteva ori recipientul nedeschis cu degetul ținând capătul de distribuire în jos pentru a aduce soluția în vârf.

6. Pentru a deschide recipientul unidoză, răsuciţi vârful. (Figura A).

7. Prindeţi recipientul unidoză între degetul cel mare şi arătător. Aveţi grijă ca vârful recipientului să nu fie deasupra marginii arătătorului cu mai mult 5 mm. (Figura B).

8. Aplecaţi capul pe spate sau întindeţi-vă pe spate. Puneţi mâna pe frunte. Arătătorul trebuie poziţionat paralel cu sprânceana sau trebuie să se sprijine pe podul nasului. Priviţi în sus. Trageţi în jos de pleoapa inferioară cu cealată mână. Nu permiteţi ca vreo parte a recipientului să atingă ochiul sau orice zonă din jurul acestuia. Apăsaţi uşor recipientul pentru a elibera o picătură în spaţiul format între pleoapă şi ochi. (Figura C). Nu clipiţi în timpul aplicării picăturii la nivelul ochiului. Fiecare recipient unidoză conţine suficientă soluţie pentru ambii ochi.

9. Închideţi ochiul şi apăsaţi cu degetul colţul intern al acestuia timp de aproximativ 2 minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. (Figura D).

10. Ştergeţi orice urmă de soluţie în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a indicat să utilitaţi picăturile pentru ambii ochi, repetaţi paşii menţionaţi anterior şi pentru celălalt ochi.

După aplicarea picăturii în ochi, aruncaţi recipientul unidoză utilizat chiar dacă a mai rămas soluţie, pentru a evita contaminarea soluţiei fără conservant.

Păstraţi recipientele rămase în plic; recipientele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea plicului. Dacă au mai rămas recipiente unidoză nefolosite după 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate în condiţii de siguranţă şi un nou plic trebuie deschis. Este important să continuaţi să utilizaţi picăturile oftalmice conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii cu vârsta sub 2 ani Datele disponibile referitoare la siguranţa administrării la copii cu vârsta ≥ 2 ani şi < 6 ani sunt descrise la pct. 5.1.

Nu s-au efectuat studii specifice cu COSOPT fără conservant privind interacţiunile medicamentoase. În studiile clinice, acest medicament s-a utilizat concomitent cu următoarele medicamente cu administrare sistemică fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene incluzând acid acetilsalicilic, şi hormoni (de exemplu estrogen, insulină, tiroxină). Există potenţialul de apariţie a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială şi/sau a bradicardie accentuată când soluţia oftalmică de blocante beta-adrenergice este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO). În timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a blocadei beta-adrenergice sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie). Deşi COSOPT (formularea cu conservant) administrat în monoterapie are un efect uşor sau nu are niciun efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a blocantelor beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei). Beta-blocantele pot accentua efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice. Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu clonidină.

Sarcina COSOPT fără conservant nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La iepuri, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3). Timolol Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte teratogene dar au arătat un risc de retard al creşterii intrauterine atunci când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În plus, semnele şi simptomele blocării beta-adrenergice (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, disfuncţie respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi atunci când blocantele beta-adrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viaţă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este eliminată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează, cărora li s-a administrat dorzolamidă, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la pui. Blocantele beta-adrenergice se elimină în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol administrat sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil să fie prezente în laptele matern cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu COSOPT fără conservant este necesar, alăptarea nu este recomandată.