RCP · COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml 20mg/ml+5mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de COSOPT instilată la nivelul sacului conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, COSOPT şi acest alt medicament trebuie administrate separat la interval de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienţii trebuie informaţi asupra mânuirii corecte a flacoanelor.

Mod de administrare

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Întâi spălaţi-vă mâinile şi apoi rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucire în sensul indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor.

4. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.

5. Răsturnaţi flaconul şi comprimaţi uşor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul arătător) zona indicată ca „Zona de comprimare cu degetul” până când o singură picătură este degajată în ochi, aşa cum v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

6. La aplicarea unei ocluzii a canalului nazo-lacrimal sau la închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii topice.

7. Dacă după prima deschidere degajarea picăturii se face cu dificultate, puneţi la loc capacul flaconului şi înşurubaţi (nu strângeţi tare) şi apoi scoateţi capacul răsucindu-l în direcţia opusă sensului indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului.

8. Repetaţi manevrele de la punctele 4 şi 5 pentru celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

9. Închideţi flaconul prin înşurubarea capacului până când acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o închidere adecvată, săgeata din stânga capacului trebuie aliniată cu săgeata din stânga etichetei flaconului. Nu forţaţi înşurubarea capacului, aceasta putând deteriora flaconul şi capacul.

10. Vârful picurătorului este astfel realizat încât eliberează o singură picătură; de aceea NU lărgiţi orificiul vârfului picurătorului.

11. După ce aţi folosit toate dozele, în flacon va mai rămâne puţin medicament. Nu trebuie să vă îngrijoraţi deoarece la umplere s-a adăugat o cantitate suplimentară de medicament şi astfel veţi beneficia de întreaga cantitate de COSOPT pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să scoateţi medicamentul în exces din flacon.

Pentru flacoanele din PEJD, prevăzute cu picurător și închise cu capac din PP

1. Spalaţi-vă pe mâini.

2. Deschideţi flaconul. Aveti grijă ca vârful picurătorului să nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.

3. Inclinaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu picurătorul deasupra ochiului.

4. Trageti uşor în jos de pleoapa inferioară şi priviti în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre pleoapa inferioară şi ochi.

5. Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, lângă nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului.

6. Repetati paşii 3 până la 5 cu celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

.7. Puneti capacul din nou şi inchideti flaconul bine

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită eficacitatea administrării la copii.

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă al administrării la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (pentru informaţii privind profilul de siguranţă al administrării la copii cu vârsta ≥2 ani şi <6 ani, vezi pct. 5.1).

Nu s-au efectuat studii specifice cu COSOPT privind interacţiunile medicamentoase. În studiile clinice, acest medicament s-a utilizat concomitent cu următoarele medicamente cu administrare sistemică fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor: inhibitori ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu estrogeni, insulină, tiroxină). Există un potenţial de apariţie a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată atunci când soluţia oftalmică de blocante beta-adrenergice este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO). În timpul tratamentului asociat dintre inhibitori CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a blocadei beta-adrenergice sistemice (de exemplu, scăderea frecvenţei cardiace, depresie). Deşi COSOPT administrat în monoterapie are un efect minim sau nu are efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a blocantelor beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei). Blocantele beta-adrenergice pot determina accentuarea efectului medicamentelor antidiabetice de scădere a glicemiei. Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu clonidină.

Sarcina COSOPT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea în timpul sarcinii. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze toxice materne (vezi pct. 5.3). Timolol Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative, dar au arătat un risc de încetinire a creşterii intrauterine, atunci când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În plus, semne şi simptome ale beta-blocadei (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi, atunci când blocantele beta-adrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viaţă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează, cărora li s-a administrat dorzolamidă, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la urmaşi. Blocantele beta-adrenergice se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele clinice ale beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu COSOPT este necesar, alăptarea nu este recomandată.