RCP · COSENTYX 75 mg

Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.

Doze

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani) Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 1) și se administrează prin injecție subcutanată, în doza inițială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de o doză lunară de întreținere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecții subcutanate a câte 150 mg.

Tabelul 1 Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

*Unii pacienți pot avea beneficii suplimentare utilizând doza mai mare.

Artrită idiopatică juvenilă (AIJ)

Artrită asociată entezitei (AAE) și artrită psoriazică juvenilă (APsJ) Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 2) și se administrează prin injecție subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doza lunară de întreținere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg.

Tabelul 2 Doza recomandată în artrita idiopatică juvenilă

Cosentyx poate fi disponibil în alte concentrații și/sau prezentări în funcție de nevoile terapeutice ale pacientului.

Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează faptul că, de obicei, se obține un răspuns clinic într-un interval de 16 săptămâni de tratament. Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament. Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.

Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 6 ani, cu psoriazis în plăci și în categoriile artritei idiopatice juvenile (AIJ) AAE și APsJ nu au fost stabilite.

Siguranța și eficacitatea Cosentyx la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în alte indicații nu fost stabilite încă. Nu sunt disponibile date.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală / insuficienţă hepatică

Cosentyx nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.

Mod de administrare

Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată. Dacă este posibil, trebuie evitată injectarea în zonele de piele afectate de psoriazis. Nu agitaţi seringa.

După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx sau acesta poate fi administrat de un aparținător dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat. Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor. Pacienţii sau aparținătorii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect. Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.

Femei aflate în perioada fertilă
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul
tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicității asupra
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
Cosentyx în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă secukinumab se excretă în laptele uman. Imunoglobulinele sunt excretate în
laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare. Din cauza
potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, determinate de secukinumab, decizia de a
întrerupe alăptarea în timpul tratamentului şi până la 20 săptămâni după tratament sau de a întrerupe
tratamentul cu Cosentyx trebuie luată avându-se în vedere beneficiul alăptării pentru sugar şi
beneficiul pentru mamă.
Fertilitatea
Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat. Studiile la animale nu indică efecte
nocive, directe sau indirecte, asupra fertilităţii.