RCP · COSENTYX 150 mg

Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.

Doze

Psoriazis în plăci la adulți

Doza recomandată este de secukinumab 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la o doză iniţială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere. În funcție de răspunsul clinic, o doză de menținere de 300 mg, la interval de 2 săptămâni, poate asigura un beneficiu suplimentar la pacienții cu masă corporală de 90 kg sau peste. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecţii subcutanate de 150 mg.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani) Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 1) și se administrează prin injecție subcutanată, în doza inițială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de o doză lunară de întreținere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau a două injecții subcutanate a câte 150 mg.

Tabelul 1 Doza recomandată în psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

*Unii pacienți pot avea beneficii suplimentare utilizând doza mai mare.

150 mg și 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și în stilou preumplut nu sunt indicate pentru administrare la pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală <50 kg. Cosentyx poate fi disponibil în alte concentrații și/sau prezentări în funcție de nevoile terapeutice ale pacientului.

Hidradenita supurativă (HS)

Doza recomandată este de 300 mg de secukinumab administrată prin injecție subcutanată, cu doza inițială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doza lunară de întreținere. În funcție de răspunsul clinic, doza de întreținere poate fi crescută la 300 mg la fiecare 2 săptămâni. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau sub forma a două injecții subcutanate a câte 150 mg.

Artrită psoriazică

Pentru pacienții cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, vă rugăm să citiți recomandarea privind psoriazisul în plăci la adulți.

La pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau două injecții subcutanate de 150 mg.

La alți pacienți, doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei dozei lunare de întreținere. În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 300 mg.

Spondiloartrită axială (SpAax)

Spondilită anchilozantă (SA, spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea unei doze inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreținere. În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută până la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 300 mg sau două injecții subcutanate de 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică (SpAax-nr)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea unei doze inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreținere.

Artrită idiopatică juvenilă (AIJ)

Artrită asociată entezitei (AAE) și artrită psoriazică juvenilă (APsJ) Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 2) și se administrează prin injecție subcutanată în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de doza lunară de întreținere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 150 mg.

Tabelul 2 Doza recomandată în artrita idiopatică juvenilă

150 mg și 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și în stilou preumplut nu sunt indicate pentru administrare la pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală <50 kg. Cosentyx poate fi disponibil în alte concentrații și/sau prezentări în funcție de nevoile terapeutice ale pacientului.

Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează faptul că, de obicei, se obține un răspuns clinic într-un interval de 16 săptămâni de tratament. Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament. Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală / insuficienţă hepatică

Cosentyx nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 6 ani, cu psoriazis în plăci și în categoriile artritei idiopatice juvenile (AIJ) AAE și APsJ nu au fost stabilite.

Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în alte indicații nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată. Dacă este posibil, trebuie evitată injectarea în zonele de piele afectate de psoriazis. Nu agitaţi seringa sau stiloul injector.

După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx sau acesta poate fi administrat de un aparținător dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat. Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor. Pacienţii sau aparținătorii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect. Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.