RCP · CORTIMENT 9 mg

Doze

Adulţi

Colită ulcerativă și colită microscopică:

Doza zilnică recomandată pentru inducerea remisiunii este de un comprimat de 9 mg dimineaţa, pentru o perioadă de până la 8 săptămâni.

În cazul întreruperii tratamentului, poate fi utilă reducerea treptată a dozei (pentru mai multe detalii privind întreruperea tratamentului, vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată până nu devin disponibile date suplimentare.

Vârstnici

Nu se recomandă nicio ajustare specială a dozei. Totuşi, experienţa privind utilizarea Cortiment la pacienții vârstnici este limitată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală

Cortiment 9 mg nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală, aşadar se impune prudenţă în administrarea la aceşti pacienţi şi monitorizarea acestora.

Mod de administrare

Se administrează un comprimat de Cortiment 9 mg, pe cale orală, dimineaţa, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar cu apă şi nu trebuie mărunţit, zdrobit sau mestecat, deoarece învelișul comprimatului are rolul de a asigura o eliberare prelungită.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Budesonida este în principal metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitorii acestei enzime sunt, de exemplu, ketoconazolul, itraconazolul, inhibitorii proteazei HIV (inclusiv medicamente care conțin cobicistat) şi sucul de grapefruit. Este de așteptat ca administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A să crească de câteva ori expunerea sistemică la budesonidă și riscul de reacţii adverse sistemice (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Dacă tratamentul este concomitent, intervalul dintre administrarea dozelor pentru fiecare medicament trebuie să fie cât mai lung cu putinţă, şi o reducere a dozei de budesonidă ar putea fi de asemenea luată în considerare. Este puţin probabil ca budesonida să inhibe alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4, deoarece budesonida are o afinitate scăzută pentru această enzimă. Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 cum este carbamazepina poate diminua expunerea la budesonidă, ceea ce poate necesita o creştere a dozei. În cazul administrării de corticosteroizi, interacţiunile care ar putea prezenta un risc semnificativ pentru anumiţi pacienţi sunt cele cu glicozidele cardiace (efect crescut din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice de potasiu) şi diureticele (eliminare mai intensă a potasiului). Concentraţii plasmatice crescute şi efecte sporite ale corticosteroizilor au fost observate la femeile care utilizau concomitent estrogeni şi contraceptive steroidiene, dar niciun astfel de efect nu a fost observat în cazul administrării budesonidei concomitent cu contraceptive orale combinate cu doză mică. Deşi nu a fost studiată, administrarea budesonidei concomitent cu colestiramină sau antiacide poate reduce absorbţia acesteia, similar cu alte medicamente. Prin urmare, aceste medicamente nu trebuie utilizate simultan, ci la un interval de timp de cel puţin două ore. La dozele recomandate, omeprazolul nu influențează farmacocinetica budesonidei administrate oral, în timp ce cimetidina are un efect uşor, dar clinic nesemnificativ. Din cauza posibilei supresii adrenocorticale, testul de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței pituitare poate prezenta rezultate false (valori scăzute).

Sarcina Datele privind utilizarea budesonidei pe cale inhalatorie la un număr foarte mare de sarcini expuse la tratament nu indică reacţii adverse. Deşi nu există date privind evoluţia sarcinilor după administrarea orală, biodisponibilitatea după administrarea orală este scăzută. În studiile la animale corticosteroizii s- au dovedit a fi dăunători la valori crescute de expunere (vezi pct. 5.3). Este indicată utilizarea Cortiment pe perioada sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Tratamentul de întreținere cu budesonidă cu administrare inhalatorie (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile cu astm bronșic care alăptează determină o expunere sistemică la budesonidă neglijabilă pentru sugarii alăptați. În cadrul unui studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată la sugar a fost de 0,3% din doza zilnică maternă pentru ambele valori de doze, iar concentrația plasmatică medie la sugar a fost estimată a fi 1/600 din concentrațiile plasmatice ale mamei, presupunând o biodisponibilitate orală completă la sugar. Concentrațiile de budesonidă din probele plasmatice obținute de la sugari au fost sub limita de cuantificare. Pe baza datelor pentru budesonidă cu administrare inhalatorie și având în vedere că budesonida prezintă proprietăți FC liniare în intervalele dozelor terapeutice după administrare inhalatorie, orală și rectală, se preconizează că la dozele terapeutice de budesonidă expunerea sugarului este redusă. Aceste date susțin continuarea utilizării budesonidei cu administrare orală și rectală, în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul Cortiment asupra fertilităţii la om. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la şobolan după tratamentul cu budesonidă.