RCP · COPAXONE 40 mg/ml

Iniţierea tratamentului cu Copaxone va fi supravegheată de un medic specialist neurolog sau de un medic cu experienţă în tratarea SM.

Doze

Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg de acetat de glatiramer (o seringă preumplută) administrată sub formă de injecție subcutanată, de trei ori pe săptămână, la intervale de cel puțin 48 de ore.

Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.

O decizie privind durata tratamentului trebuie luată de către medicul specialist prin evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient.

Insuficiență renală

Nu a fost studiată în mod special utilizarea Copaxone la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu a fost studiată în mod special utilizarea Copaxone la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea acetatului de glatiramer la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile suficiente informaţii privind utilizarea Copaxone 40 mg/ml, administrat de trei ori pe săptămână la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru a face recomandări privind utilizarea acestuia. De aceea, Copaxone 40 mg/ml, administrat de trei ori pe săptămână nu trebuie utilizat la această categorie de vârstă.

Mod de administrare

Copaxone este destinat utilizării subcutanate.

Pacienţii trebuie instruiţi asupra tehnicii de auto-injectare şi vor fi supravegheaţi de un cadru medical de specialitate la prima autoinjectare şi timp de 30 minute după aceea.

Se va alege un loc diferit pentru fiecare injectare, în scopul reducerii posibilităţii apariţiei oricărei iritaţii sau dureri locale. Locurile pentru autoinjectare includ: abdomenul, braţele, șoldurile şi coapsele.

În cazul în care pacienţii doresc să se autoinjecteze cu un dispozitiv de injectare, este disponibil dispozitivul CSYNC. Dispozitivul CSYNC este un autoinjector care trebuie utilizat împreună cu seringile preumplute de Copaxone și nu a fost testat cu alte seringi preumplute. Dispozitivul CSYNC trebuie utilizat așa cum este recomandat în informațiile furnizate de producatorul dispozitivului.

Nu s-au evaluat complet interacţiunile între Copaxone şi alte medicamente. Nu există date disponibile privind interacţiunea cu interferonul beta. S-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor la locul injectării la pacienţii tratați concomitent cu Copaxone şi corticosteroizi. Studiile in vitro sugerează că acetatul de glatiramer se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dar nu este dislocat de pe acestea de către fenitoină sau carbamazepină şi nici nu dislocă fenitoina sau carbamazepina de la nivelul proteinelor plasmatice. Teoretic, Copaxone are proprietatea de a afecta distribuţia substanţelor legate de proteine, de aceea, administrarea concomitentă a acestora trebuie monitorizată atent.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele existente privind femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală la Copaxone 20 mg/ml. Datele privind utilizarea Copaxone 40 mg/ml sunt în concordanță cu aceste constatări. Până în prezent, nu există informații relevante provenite din studii epidemiologice. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Copaxone în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt. Alăptare Proprietățile fizico-chimice și absorbția orală scăzută sugerează că expunerea nou-născuților/sugarilor la acetat de glatiramer prin laptele matern uman este neglijabilă. Un studiu retrospectiv non- intervențional la 60 de sugari alăptați ai mamelor expuse la acetat de glatiramer, comparativ cu 60 de sugari alăptați ai mamelor care nu au fost expuse la nicio terapie de modificare a bolii și datele limitate de după punerea pe piață la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer. Copaxone poate fi utilizat în timpul alăptării.