RCP · CONTROLOC 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o perioadă de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg, un comprimat, o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii. Pentru astfel de situaţii este disponibil Controloc 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la Controloc 20 mg comprimate.

Adulţi

Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Controloc 20 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii sub vârsta de 12 ani

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Inhibitori de protează anti-HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează anti-HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, aşa cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4). Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare. Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuşi au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Sarcina O sumă moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obţinute din sarcini) nu indică risc de malformaţii sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de pantoprazol. Studiile effectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este preferabil a se evita utilizarea Controloc în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele matern uman dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi / copii. De aceea, o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abţinerea de la terapia cu Controloc trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Controloc pentru mamă. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).