RCP · CONCOR COR 2,5 mg

Pacienţii ar trebui să se stabilizeze (fără decompensare acută) atunci când este instituit tratamentul cu bisoprolol.

Se recomandă ca medicul să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace.

Doze

Tratamentul insuficienţei cardiace stabile cu bisoprolol necesită o schemă de administrare.

Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg odată pe zi. După tolerabilitatea fiecărui individ, doza este crescută la 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg o dată pe zi în intervale de 2 săptămâni sau mai mult.

Dacă creşterea unei doze nu este bine tolerată, tratamentul trebuie menţinut la o doză mai mică.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pe perioada administrării conform schemei se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială) şi a semnelor de agravare a insuficienţei cardiace.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei. În cazul agravării trecătoare a insuficienţei cardiace, hipotensiunii sau bradicardiei, se recomandă reconsiderarea dozajului medicaţiei concomitente. De asemenea, ar putea fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu bisoprolol. Reluarea tratamentului şi/sau creşterea dozei de bisoprolol trebuie luată întotdeauna în considerare, după stabilizarea pacientului. Dacă se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei de administrare, deoarece oprirea bruscă poate duce la agravarea serioasă a stării pacienţilor.

În general, tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol este un tratament pe termen lung.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de bisoprolol se vor administra dimineaţa şi pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există date privind farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice. De aceea, schema de dozaj la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei.

Copii

Nu există date referitoare la administrarea de bisoprolol la copii şi, de aceea, nu poate fi recomandat pentru tratamentul acestora.

Asocieri nerecomandate Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil şi, în mai mică măsură, de tip diltiazem: efect negativ asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante poate determina hipotensiune arterială severă şi bloc atrioventricular. Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona): pot determina potenţarea efectului asupra perioadei de conducere atrio-ventriculară şi creşterea efectului inotrop negativ. Antihipertensivele cu acţiune centrală ca de exemplu clonidina şi altele (metildopa, moxonidina, rilmenidina): asocierea cu aceste medicamente poate duce la agravarea insuficienţei cardiace determinând o scădere a tonusului simpatic central (ducând la reducerea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi la vasodilataţie). Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales dacă se face înaintea opririi administrării de beta-blocante, poate creşte riscul apariţiei "hipertensiunii de rebound". Asocieri care necesită prudenţă Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridină ca felodipina şi amlodipina: utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare a funcţiei de pompă ventriculară la bolnavii cu insuficienţă cardiacă. Antiaritmicele din clasa III (de exemplu amiodarona): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară. Beta-blocantele de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice folosite pentru tratamentul glaucomului) pot determina potenţarea efectelor sistemice ale bisoprololului. Medicamentele parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte perioada de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei. Insulina şi antidiabeticele orale: intensificarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de blocare a receptorilor beta se pot masca simptomele hipoglicemiei. Medicamentele anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (pentru informaţii suplimentare privind anestezia generală vezi pct.4.4). Glicozidele digitalice: creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară, scăderea frecvenţei cardiace. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamentele beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente. Simpatomimeticele cu acţiune asupra receptorilor beta- şi alfa- (de exemplu: adrenalina, noradrenalina): asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin alfa-adrenoreceptori ale acestor substanţe, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste fenomene apar mai frecvent în cazul beta-blocantelor neselective. Folosirea concomitentă a altor antihipertensive, ca şi a altor medicamente cu potenţial efect hipotensiv (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii. Asocieri care trebuie luate în considerare Meflochina: Creşte riscul de apariţie a bradicardiei. Inhibitorii de monoaminoxidază (cu excepţia IMAO-B): creşterea efectului hipotensiv al beta-blocantelor dar şi a riscului de apariţie a crizelor hipertensive.

Sarcina Efectele bisoprololului pot determina consecinţe negative asupra sarcinii şi/sau fătului sau nou-născutului. În general, blocantele beta adrenergice reduc perfuzia placentară, fenomen ce se poate asocia cu încetinirea creşterii fetale, moartea fătului intrauterin, avort spontan sau travaliu prematur. Reacţiile adverse (hipoglicemia, bradicardia) pot apărea şi la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu beta-blocante este neapărat necesar, se preferă utilizarea blocantelor beta1-selective. Bisoprololul nu este recomandat pe parcursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul apariţiei efectelor negative asupra sarcinii sau a fătului, se recomandă a se lua în considerare posibilitatea unui tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptome de hipoglicemie şi bradicardie sunt de aşteptat în general în primele 3 zile. Alăptarea Nu există date legate de excreţia bisoprololului în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea pe durata administrării de bisoprolol.