RCP · CONCOR 10 mg

Doze

Adulţi: pentru ambele indicaţii terapeutice, doza este de 5 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 20 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi.

În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu cardiopatie ischemică. Se recomandă reducerea treptată a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică

În mod normal, la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice sau renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice se recomandă ca doza zilnică să nu se depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol.

Experienţa utilizării bisoprololului la pacienţii cu dializă renală este limitată; totuşi, nu există date conform cărora dozele ar trebui modificate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Nu există experienţă referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele filmate Concor trebuie administrate dimineaţa cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Asocieri nerecomandate Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: efect inhibitor asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular. Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora, creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale de rebound. Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ. Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară. Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio- ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei. Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului. Insulină şi antidiabetice orale: potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocarea receptorilor beta- adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei. Medicamente anestezice: diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice: creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară şi, prin urmare, a frecvenţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină): asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează atât receptorii alfa cât şi beta-adrenergici (de exemplu: noradrenalină, adrenalină): asocierea cu bisoprolol determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării beta-blocantelor neselective. Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): utilizarea concomitentă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale. Asocieri ce trebuie avute în vedere Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al beta- blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.

Sarcina Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/noului-născut. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor beta1-adrenergici. Administrarea Concor nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară. Dacă tratamentul este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină. Alăptarea La om nu există date referitoare la excreţia bisoprololului în lapte sau la siguranţa expunerii sugarilor la acţiunea bisoprololului. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării Concor.