RCP · COMIRNATY dispersie injectabila

Doze

Persoane cu vârsta de 12 ani și peste

Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml) la persoane cu vârsta de 12 ani și peste, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19 (vezi pct. 4.4 și 5.1).

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani (adică de la 5 până la sub 12 ani) Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice de 0,3 ml la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, indiferent de statusul vaccinărilor anterioare împotriva bolii COVID-19 (vezi pct. 4.4 și 5.1).

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani cărora nu li s-a administrat un vaccin împotriva bolii COVID-19

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează intramuscular, sub forma unei scheme primare de vaccinare cu 2 doze. Se recomandă ca a doua doză să fie administrată la interval de 8 săptămâni după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Dacă un copil împlinește 5 ani în perioada dintre administrarea dozelor din cadrul schemei primare, trebuie să finalizeze schema primară cu aceeași valoare a dozei, de 10 micrograme.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani cu istoric de finalizare a unei scheme primare de vaccinare împotriva bolii COVID-19

Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează intramuscular, sub forma unei doze unice.

La persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, Comirnaty JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva bolii COVID-19. Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani cărora li s-au administrat 1 sau 2 doze din schema primară de vaccinare cu 3 doze de 3 µg

Se pot administra doze suplimentare de Comirnaty JN.1 10 micrograme pentru finalizarea schemei primare de vaccinare cu 3 doze. A doua doză poate fi administrată la 3 săptămâni după prima doză, urmată de a treia doză la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză (vezi pct. 4.8 și 5.1).

Persoane imunocompromise sever

Persoanelor imunocompromise sever li se pot administra doze suplimentare, în conformitate cu recomandările naționale (vezi pct. 4.4).

Interschimbabilitate

Schema primară cu Comirnaty JN.1 10 micrograme/doză poate consta din orice vaccin Comirnaty anterior sau actual, fără a depăși însă numărul total de doze necesare pentru schema primară. Schema primară trebuie administrată o singură dată.

Interschimbabilitatea Comirnaty cu vaccinuri împotriva bolii COVID-19 de la alți fabricanți nu a fost stabilită.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea vaccinului la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost încă stabilite.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.

Mod de administrare

Comirnaty JN.1 dispersie injectabilă trebuie administrat intramuscular (vezi pct. 6.6). A nu se dilua înainte de utilizare.

Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

Flacoane unidoză

Flacoanele unidoză de Comirnaty JN.1 conțin 1 doză de 0,3 ml de vaccin.

• Extrageți o doză unică de 0,3 ml de Comirnaty JN.1.

• Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.

• Excesul de vaccin din mai multe flacoane nu trebuie cumulat.

Flacoane multidoză

Flacoanele multidoză de Comirnaty JN.1 conțin 6 doze de vaccin, a câte 0,3 ml. Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon. Indiferent de tipul de seringă și de ac:

• Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.

• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.

• Excesul de vaccin din mai multe flacoane nu trebuie cumulat.

Seringi preumplute

• Fiecare seringă preumplută unidoză de Comirnaty JN.1 conține 1 doză de 0,3 ml de vaccin.

• Se atașează un ac adecvat pentru administrarea intramusculară a injecției și se administrează întregul volum.

Sarcina
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul sarcinii.

Totuși, datele din studii clinice provenite din utilizarea Comirnaty la participantele gravide sunt
limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). O cantitate mare de date observaționale
provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea
trimestru de sarcină nu au evidențiat o creștere a rezultatelor adverse cu privire la sarcină. Deși datele
despre rezultatele cu privire la sarcină după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate în prezent, nu
s-a observat niciun risc crescut de avort. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi
pct. 5.3). Pe baza datelor disponibile referitoare la alte variante de vaccin, Comirnaty JN.1 poate fi
utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.
Totuși, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece
expunerea sistemică la vaccin a femeilor care alăptează este neglijabilă. Datele observaționale
provenite de la femei care au alăptat după vaccinarea cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au
evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).