RCP · COMBOGESIC 500 mg/150 mg

Doze

Pentru administrare orală și doar pentru utilizarea pe termen scurt (nu mai mult de 3 zile).

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile. Acest medicament este pentru utilizarea pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizarea pentru mai mult de 3 zile.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)

Adulți

Doza uzuală este de unul sau două comprimate filmate luate la interval de șase ore, după cum este necesar, până la un maxim de șase comprimate filmate în 24 de ore.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Acest medicament nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei (vezi pct. 4.4). Vârstnicii prezintă un risc crescut de consecințe grave ca urmare a reacțiilor adverse. În cazul în care este considerată necesară administrarea unui medicament antiinflamator nesteroidian, doza minimă eficace trebuie să fie utilizată pentru cea mai scurtă durată posibilă. În timpul tratamentului cu AINS pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragii gastro-intestinale.

Pacienți cu insuficiență renală/ hepatică

Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Este recomandat ca acest medicament să fie administrat cu un pahar cu apă.

Au fost observate următoarele interacțiuni ale paracetamolului cu alte medicamente: - medicamente anticoagulante (warfarina) – poate fi necesară reducerea dozei dacă paracetamolul și anticoagulantele sunt utilizate concomitent pentru o perioadă prelungită de timp - absorbția paracetamolului este crescută de substanțe care cresc evacuarea gastrică, de exemplu, metoclopramid - absorbția de paracetamol este scăzută de substanțe care scad evacuarea gastrică, de exemplu, propantelina, antidepresive cu proprietăți anticolinergice și analgezice narcotice - paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice de cloramfenicol - riscul de toxicitate indus de paracetamol poate fi crescut în cazul pacienților cărora li se administrează concomitent alte medicamente cu potențial hepatotoxic sau medicamente care induc enzimele hepatice microzomale, cum sunt alcoolul etilic și medicamentele anticonvulsivante - poate fi afectată excreția paracetamolului și concentrațiile plasmatice pot fi modificate atunci când se administrează concomitent cu probenecid - colestiramina reduce absorbția paracetamolului în cazul în care este administrată în decurs de o oră după utilizarea de paracetamol. - a fost raportată hepatotoxicitate severă la doze terapeutice sau în caz de supradozaj moderat cu paracetamol în cazul pacienților tratați concomitent cu izoniazidă sau cu alte medicamente pentru tuberculoză. - a apărut hepatotoxicitate severă după utilizarea paracetamolului în cazul unui pacient tratat cu zidovudină și cotrimoxazol. - este necesară prudenţă atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Au fost observate următoarele interacțiuni ale ibuprofenului cu alte medicamente: - anticoagulante, inclusiv warfarina – ibuprofenul interferă cu stabilitatea INR-ului și poate crește riscul de sângerare severă și hemoragie, uneori letale, mai ales la nivelul tractului gastro- intestinal. Ibuprofenul trebuie administrat pacienților care utilizează warfarina numai dacă este absolut necesar și aceștia trebuie să fie monitorizați cu atenție. - ibuprofenul poate reduce clearance-ul renal și crește concentrația plasmatică a litiului - ibuprofenul poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, beta-blocantelor și diureticelor și poate provoca natriureză și hiperpotasemie în cazul pacienților tratați concomitent cu aceste medicamente - ibuprofenul reduce clearance-ul metotrexatului - ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace - ibuprofenul poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală, în special în cazul administrării concomitente cu corticosteroizi - ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare la pacienții tratați cu zidovudină - ibuprofenul poate interacționa, de asemenea, cu probenecid, medicamente antidiabetice și fenitoină. - ibuprofenul poate interacționa, de asemenea, cu tacrolimus, ciclosporină, sulfoniluree și chinolone Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă a ibuprofenului și acidului acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se consideră improbabilă apariția unor efecte relevante din punct de vedere clinic la administrarea ocazională de ibuprofen (vezi pct. 5.1). Acest medicament poate interfera cu unele medicamente. Acestea includ: - warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge - medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau convulsiilor - cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și ochiului - probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei - zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care cauzează SIDA) - medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida - acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau al alte afecțiuni cardiace - diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei - litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie - metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide și a unor tipuri de cancer - corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon Medicamentele de mai sus pot fi influențate de acest medicament sau pot influența eficacitatea acestui medicament.

Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea acestui medicament la om în timpul sarcinii. Au fost raportate malformații congenitale la om, în asociere cu administrarea AINS, deși în cazul administrării de paracetamol în timpul sarcinii nu există dovezi de efecte adverse. Pentru ibuprofen Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și constricția ductului arterial după expunerea la ibuprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Combogesic trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la următoarele riscuri: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea / constricţia prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - afectare a funcţiei renale (a se vedea mai sus); • mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului. Ca urmare, Combogesic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Pentru paracetamol Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neuro-dezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic, iar datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici în laptele matern. Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare pentru sugari. Având în vedere dovezile de mai sus, nu este necesară întreruperea alăptării, în cazul tratamentului cu acest pe termen scurt, cu doza recomandată din acest medicament. Fertilitatea Utilizarea medicamentului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentului.