RCP · COLSELAX 2 mg

Doze

Adulți: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.

Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.

Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.

Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni. Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1). În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 m2)ml/min/1,73 este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea ChildPugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi: Colselax nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Prucalopridul are un potenţial redus de interacţiune farmacocinetică. Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă. În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii semnificative terapeutic. Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (gp-P), acesta nu este un inhibitor al gp-P la concentraţiile relevante clinic. Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente S-a observat o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului. Nu se cunoaşte mecanismul acestei interacţiuni. Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinului, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale. Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%. Acest efect este prea mic pentru a fi semnificativ clinic. Interacţiuni de amploare asemănătoare pot fi anticipate cu alţi inhibitori puternici ai gp-P, cum sunt verapamilul, ciclosporina A şi chinidina. Dozele terapeutice de probenecid, cimetidină, eritromicină şi paroxetină nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid. Sarcina Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide. În timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, deşi, în prezenţa altor factori de risc, legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.). Colselax nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Un studiu la om a demonstrat că prucaloprid se excretă în laptele matern. Nu se anticipează ca Colselax administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor. În absenţa datelor din studii la femeile care au alăptat în mod activ în timpul tratamentului cu Colselax, trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau să fie oprit tratamentul cu Colselax, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.