RCP · COLOBREATHE

Prevenţie

Se recomandă individualizarea tratamentului în funcţie de vârstă.

Copii cu vârsta sub 2 ani: doza recomandată este de o picătură orală, soluţie pe zi.

Copii cu vârsta între 2-8 ani: doza recomandată este de 2 picături orale, soluţie pe zi.

Copii cu vârsta peste 8 ani şi adulţi: doza recomandată este de 3 picături orale, soluţie pe zi.

Tratament

Copii 8-15 ani: doza recomandată este de 50 picături orale, soluţie, divizată în două prize; curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă. În hipovitaminoza severă, la copii, se recomandă administrarea preparatelor injectabile.

Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 100 picături orale, soluţie, divizat în două prize, timp de 3 zile, apoi 50 picături orale, soluţie, timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă. Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi tratamentul mai mult de 2 luni. O picătură orală, soluţie conţine aproximativ 1000 UI vitamina A.

Nu există experiență cu privire la utilizare concomitentă a Colobreathe cu alte medicamente antibacteriene cu administrare inhalatorie. Se impune prudență în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice, din cauza experienței limitate și posibilității însumării efectelor toxice. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in-vivo. Colistimetatul de sodiu și colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete. Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 3A4/5). Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanțele curariforme, trebuie evitată. Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina și claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina și ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă și, în consecință, există un potențial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii. Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilității la șobolanii sau la șoarecii masculi sau femele.