RCP · COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg

Adulţi, inclusiv vârstnici:

Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică:

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală:

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienţilor cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici:

Pacienţii vârstnici debilitați sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă apar orice alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat consultul unui medic.

Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite, din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.

PARACETAMOL Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi cumarinici poate fi potenţat prin utilizarea regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente care implică administrarea concomitentă a paracetamolulului. Acestea sunt considerate ca fiind puţin probabil semnificative clinic dacă se utilizează în faza acută, la schema de tratament recomandată. Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau la care a fost întrerupt de două săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive. Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni relevante clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială, atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți. Se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Fenilefrina poate interacționa negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și beta- blocante. Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții trataţi concomitent cu fenotiazine sau antidepresive triciclice. Utilizarea concomitentă cu substanţe anestezice halogenate, cum sunt cloroform, ciclopropan, halotan, enfluran sau izofluran poate provoca sau agrava aritmii ventriculare. Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni: Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă) Interacţiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei (vezi contraindicații). Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Beta-blocante şi alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopă) Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut. Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare în cazul utilizării concomitente cu fenilefrină. Fenotiazine utilizate ca sedative Pot potența efectele asupra SNC. Alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergidă) Risc crescut de ergotism Glicozide cardiace, de exemplu digitalice Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic Substanţe anestezice halogenate, cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran Pot provoca sau agrava aritmii ventriculare GUAIFENESINA Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5- hidroxi-indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.

Sarcina Paracetamol O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto-neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Guaifenesină Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Clorhidrat de fenilefrină Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului. Paracetamol Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Guaifenesină Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeia gravidă. Clorhidrat de fenilefrină Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele uman. Fertilitatea Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilități.