RCP · COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg

Doze

Pentru toate indicațiile:

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Un plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar până la maxim 4 doze într-un interval de 24 de ore. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Nu se administrează pacienților cu insuficiență renală hepatică sau severă (vezi pct. 4.3).

Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile, trebuie să se solicite consult medical.

Mod de administrare

Calea de administrare: orală.

Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 1 ½ ore.

PARACETAMOL Cu privire la paracetamol, au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente. Nu se consideră că aceste interacţiuni au semnificaţie clinică, dacă se utilizează în faza acută la dozele recomandate. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi de cumarină poate fi potenţat prin utilizarea regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool. Medicamentele şi substanţele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Paracetamolul este contraindicat la pacienții trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive. Utilizarea regulată a paracetamolului reduce, probabil, metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie). Salicitaţii/acidul acetilsalicilic pot creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. Tratamentul concomitent cu paracetamol și AINS crește riscul de insuficiență renală. Paracetamolul poate modifica rezultatele testelor pentru acid uric în cazul utilizării metodei acidului fosfotungstic şi rezultatele testelor pentru glicemie. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). GUAIFENESINA Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxiindolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină. Guaifenesina potențează acțiunea sedativelor și a relaxantelor musculare. CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni: Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă) Între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminooxidază apar interacţiuni care determină crize hipertensive (vezi contraindicații). Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Beta-blocante şi alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopă) Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut. Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) Utilizarea concomitentă cu fenilefrină poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Fenotiazine utilizate ca sedative Poate potența efectele asupra SNC. Alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergidă) Risc crescut de ergotism Glicozide cardiace (de exemplu digitalice) Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic Substanţe anestezice halogenate, (cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran) Poate provoca sau agrava aritmii ventriculare

Sarcina Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, fără recomandarea medicului. Paracetamol O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Guaifenesină Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Nu a fost stabilită siguranţa guaifenesinei în timpul sarcinii. Clorhidrat de fenilefrină Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului, din cauza datelor insuficiente. Paracetamol Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptați de către femeile tratate. Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină Nu există informații suficiente cu privire la excreția guaifenesinei/clorhidratului de fenilefrină/metaboliţi în laptele uman. Fertilitatea Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, guaifenesinei sau clorhidratului de fenilefrină și impactul acestora asupra fertilității.