RCP · COLDREX MAXGRIP LEMON 1000mg/40mg/10mg

Pentru administrare orală.

Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă.

Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar, care se va umple apoi până la jumătate cu apă fierbinte. Se amestecă bine. La nevoie, se va adăuga apă rece şi, dacă este necesar, zahăr.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Se administrează un plic cu pulbere pentru suspensie orală la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi; nu trebuie depăşită doza de 4 plicuri (4000 mg paracetamol şi 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Coldrex MaxGrip Lemon nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).

Legate de paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi amplificat prin utilizarea regulată şi prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul administrării dozelor recomandate. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex MaxGrip Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al atacului cardiac, la asocierea cu fenilefrina.

Fertilitatea Nu există recomandări speciale. Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat reacţii adverse datorate paracetamolului, la dozele recomandate. Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa utilizării clorhidratului de fenilefrină în sarcină nu a fost pe deplin stabilită. Totuşi, Coldrex MaxGrip Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Prin urmare, Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Alăptare Paracetamol Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrina Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.