RCP · COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL 1000mg+70mg+10mg

Pentru administrare orală.

Mod de administrare

Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se umple pe jumătate cu apă foarte fierbinte, se amestecă bine până la dizolvarea completă. Se adaugă apă rece dacă este necesar.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite din cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi este necesar consult medical.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 16 ani şi peste:

Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.

Doza zilnică maximă este de 4 plicuri în 24 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

A nu se depăşi doza recomandată.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani:

Medicamentul nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Pacienți vârstnici

Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienților cu insuficiență renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puțin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindromul Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt datorate în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Legate de paracetamol Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea zilnică regulată a paracetamolului pe termen lung, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime. Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos. Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente. Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol în combinație cu următoarele medicamente: Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei. Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv debrisoquina, guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut. Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu fenilefrină. Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct miocardic. Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamina şi metilsergida) Utilizarea concomitentă cu fenilefrina poate creşte riscul de ergotism.

Sarcina Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandare medicală. Paracetamol Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Clorhidrat de fenilefrină Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu exccepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament. Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esențială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial la făt. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse. Prin urmare, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Alăptare Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandare medicală. Paracetamol Paracetamolul străbate bariera placentară şi este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrină Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse. Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului. La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. Fertilitatea Femei de vârstă fertilă Nu se recomandă utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează o metodă contraceptivă. Contracepția la bărbaţi şi femei Nu există recomandări speciale.