RCP · COLDREX MAX RACEALA SI TUSE 500mg/100mg/5mg

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 2 capsule la fiecare 4 până la 6 ore, conform recomandărilor, până la maxim 3 doze în 24 de ore. Nu trebuie luate mai mult de 6 capsule (3 g paracetamol) într-un interval de 24 de ore.

Coldrex Max Răceală și Tuse nu trebuie utilizat la adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, care au greutate mai mică de 50 kg.

Copii și adolescenți

Coldrex Max Răceală și Tuse nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Pacienţi vârstnici

Pacienții vârstnici, mai ales cei cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză mai mică sau o frecvență de administrare a dozelor mai redusă.

Insuficienţă renală

Pacienții care au fost diagnosticați cu insuficiență renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Se recomandă, atunci când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală, reducerea dozei și creșterea intervalului minim între fiecare administrare până la cel puțin 6 ore (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienții care au fost diagnosticaţi cu insuficiență hepatică sau sindromul Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg și zi (până la maxim 2 g pe zi) în următoarele situații, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic (vezi pct. 4.4):

• Deshidratare

• Malnutriție

• Alcoolismul cronic

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie mestecate.

Doza zilnică recomandată sau numărul recomandat de doze nu trebuie depășit din cauza riscului de afectare a ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie să solicite sfatul medicului dacă:

• Simptomele persistă mai mult de 3 zile

• Simptomele se agravează

• Apar orice alte simptome

Trebuie evitată administrarea în asociere a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente pentru gripă şi răceală sau medicamente pentru tuse. PARACETAMOL Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă (cresc concentrațiile plasmatice maxime ale acesteia). Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită rămâne nemodificată, este puțin probabil ca această interacțiune să fie clinic semnificativă. Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de domperidonă, iar absorbția scăzută de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de o oră de la administrarea paracetamolului. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea regulată, pe termen lung, a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, deși dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ. Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inhibitoare sau inductoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Alcoolul poate crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj, şi consumul trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament. Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni semnificative clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate în asociere, în special la pacienții malnutriți. Se recomandă prudență în cazul în care paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). GUAIFENESINĂ Guaifenesina interferă cu determinările clinice de laborator ale acidului 5-hidroxi-indoleacetic urinar și acidului vanililmandelic urinar. CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Digoxina și glicozidele tonicardiace. Administrarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul apariției aritmiilor cardiace sau al infarctului miocardic. Inhibitori de monoaminooxidază. Interacțiuni cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3). Amine simpatomimetice. Administrarea fenilefrinei în asociere cu alte amine simpatomimetice poate creşte riscul reacțiilor adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină și metisergidă). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de ergotism. Beta-blocante și alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisoquină, guanetidină, reserpină, metildopa). Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și a medicamente antihipertensive. Administrarea în asociere a fenilefrinei poate crește riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3). Antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Sarcina Coldrex Max Răceală și Tuse este contraindicat în timpul sarcinii. Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto- neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol în utero arată rezultate neconcludente. Nu există date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Alăptarea Paracetamolul și fenilefrina pot fi excretate în laptele matern. Nu se cunoaște dacă guaifenesina este excretată în laptele matern. Coldrex Max Răceală și Tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului. Fertilitatea Nu există date disponibile privind influența Coldrex Max Răceală și Tuse asupra fertilității la om.