RCP · COLDREX LEMON 750mg/60mg/10mg

Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă caldă sau fierbinte, realizând o soluţie cu gust plăcut. Se va adăuga apă rece în cazul în care este nevoie.

A nu se depăşi doza recomandată.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:

Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Medicamentele pentru tuse, răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).

Legate de paracetamol. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Fertilitatea Nu există recomandări speciale. Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii. Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa utilizarii fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită. Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Alăptare Paracetamol Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului. La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.