RCP · COLDREX JUNIOR HOTREM 300 mg+20 mg+5 mg

Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare.

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.

Copii cu vârsta între 6-12 ani

Se recomandă un plic la fiecare 4-6 ore dacă este necesar.

Doza maximă zilnică: nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore.

Nu se administrează mai frecvent de 4 ore.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Dacă simptomele persistă, persoana care administrează medicamentul este sfătuită să se adreseze medicului.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Legate de paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare). Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute). Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi antihipertensivelor (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Fertilitatea Nu există recomandări speciale. Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio- fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii. Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită. Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Prin urmare, Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Alăptare Paracetamol Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.