RCP · COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii între 6 si 12 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Legate de paracetamol La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare. Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc. Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative. Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la asocierea cu fenilefrina. Legate de guaifenezină Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii. Clorhidrat de fenilefrină Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii. Guaifenezină Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită. Alăptare Paracetamol Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Guaifenezină Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării. Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin stabilite. Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal. Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.