RCP · COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg

Pentru administrare orală.

Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se adăugă apă caldă, se amestecă bine.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de un plic la fiecare 4–6 ore, în funcţie de necesităţi.

A nu se depăşi 5 plicuri în 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Coldrex Honey & Lemon nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Legate de paracetamol Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea regulată pe termen lung de paracetamol, cu risc crescut de hemoragie. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi scăzută de către colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul administrării dozelor recomandate. Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Legate de fenilefrină Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex Honey & Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Fertilitatea Nu există recomandări speciale. Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio- fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. Clorhidrat de fenilefrină Siguranţa administrării clorhidratului de fenilefrină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Totuşi, Coldrex Honey & Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Prin urmare, Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Alăptare Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Clorhidrat de fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg pe zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului. La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Honey & Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.