RCP · COLDFEXIN FORTE 1000 mg/12,2 mg

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani Un plic se dizolvă într-o ceașcă mică (125 ml) prin amestec cu apă fierbinte.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani și greutate peste 50 kg Un plic se dizolvă într-o cană (250 ml) prin amestec cu apă fierbinte.

Doza poate fi repetată la 4-6 ore. 1 Nu trebuie utilizate mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta sub 16 ani Coldfexin/Coldfexin FORTE nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Insuficiență renală În cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Vârstnici: Nu există indicații pentru care doza să fie modificată la persoanele vârstnice.

Se recomandă supraveghere medicală în cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament cu Coldfexin/Coldfexin FORTE.

Mod de administrare Administrare orală după dizolvare în apă.

Paracetamol Medicamentele care acționează asupra enzimelor hepatice microzomale, precum alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivante cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital și primidona, rifampicina, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozare. Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi scăzută de medicamente anticolinergice (de exemplu glicopironium, propantelină) și crescută de metoclopramidă sau domperidonă și absorbția redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului cu posibila potențare a acțiunilor și/sau a toxicității, prin inhibarea metabolismului acestuia la nivel hepatic. Efectul anticoagulant al warfarinei și a altor medicamente cumarinice poate fi accentuat prin utilizare zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut de hemoragie; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Probenecid reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic. Utilizarea regulată a paracetamolului reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut pentru neutropenie). Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cloramfenicol poate fi prelungit de paracetamol. Fenilefrină Fenilefrina poate interacționa cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare, alfa- și beta-blocanți sau alte antihipertensive (incluzând guanetidina). Efectul vasopresor al fenilefrinei poate fi potențat de digoxină, inhibitori MAO, antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina sau tetraciclice cum sunt maprotilina; antidepresive cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru boala Parkinson cum sunt selegilina și altele cum este furazolidonul. Este contraindicat la pacienții care utilizează în mod curent sau la care a fost întrerupt de 2 săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază. Copii și adolescenți Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea interacțiunilor la copiii cu vârsta peste 16 ani să fie similare cu cele de la adulți.

Sarcina Paracetamol Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Fenilefrină Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Vasoconstricția la nivelul uterului și fluxul sanguin uterin redus asociate cu utilizarea fenilefrinei pot determina hipoxie fetală. Până vor fi disponibile mai multe informații, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată pe parcursul sarcinii. Alăptarea Paracetamol Paracetamol se elimină în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Fenilefrină Nu sunt date disponibile referitoare la eliminarea fenilefrinei în laptele matern și nu există rapoarte referitoare la acțiunea fenilefrinei asupra copilului alăptat. Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează. În concluzie Coldfexin/Coldfexin FORTE nu este recomandat pe parcursul sarcinii și alăptării. Fertilitatea Nu sunt dovezi din studiile non-clinice care să indice efectele paracetamolului asupra fertilității feminine și masculine în dozele relevante clinic. Efectele fenilefrinei asupra fertilității feminine și masculine nu au fost studiate.