RCP · COLDACT 500 mg

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Coldact) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.

În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Coldact) pe zi.

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate Coldact (4000 mg paracetamol) în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani:

Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Coldact) o dată; nu se vor depăşi 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:

Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe priză.

La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. Nu trebuie depăşită doza de 4 comprimate în decurs de 24 de ore. Coldact nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără recomandarea medicului.

A nu se depăşi doza recomandată.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Mod de administrare

Coldact se administrează numai pe cale orală.

Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 6 ore.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min): doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Afecțiuni hepatice

Doza maximă recomandată este de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectele altor medicamente asupra paracetamolului Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice. Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol. În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid. Efectele paracetamolului asupra altor medicamente În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol. În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Interferenţe cu testele serologice Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Copii şi adolescenţi Nu se cunosc consecinţele clinice ale unei interacţiuni farmacocinetice diferită la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.

Sarcina Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină. Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi. Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).