RCP · COLCHICINA IASIS 0,25 mg/ml

Doze

Doza recomandată este:

• Tratamentul crizelor de gută 2 - 3 ori pe zi 0.5 mg (2 mL soluție orală), precedată, posibil, de o doză inițială de 1 mg (4 mL soluție orală). Tratamentul se continuă până la remiterea crizei acute, sau mai devreme în cazul apariției simptomelor gastrointestinale și lipsei ameliorării după 2 sau 3 zile.

Doza pe cură de tratament nu trebuie să depășească 6 mg (24 mL soluție orală). După terminarea unei cure, o nouă cură trebuie inițiată după cel puțin 3 zile (72 ore).

Dacă apar diareea, vărsăturile, tratamentul cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie oprit imediat, deoarece acestea ar putea fi primele semne de intoxicație.

• Profilația crizei gutoase 0,5 – 1 mg (2 – 4 mL soluție orală) pe zi (administrată seara).

• Tratamentul pericarditei acute și recurente 0,5 mg (2 mL soluție orală) o dată pe zi la pacienții cu greutate corporală sub 70 de kg sau la pacienții cu intoleranță la doze mai mari.

0,5 mg (2 mL soluție orală) de două ori pe zi la pacienții cu greutate corporală peste 70 de kg.

Durata tratamentului este de 3 luni în pericardita acută și de 6 luni în pericardita recurentă.

• Febra Mediteraneană Familială

Adulți

Doza poate fi administrată ca doză unică, sau dacă dozele sunt mai mari de 1 mg (4 mL soluție orală) pe zi, se pot diviza în 2 prize zilnice.

Creșterea dozei de colchicină se face treptat până la maximum 3 mg (12 mL soluție orală) pe zi, pentru a putea controla boala la pacienții care nu au un răspuns clinic la dozele standard. Orice crștere a dozei zilnice trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse.

Monitorizarea atentă este necesară în cazul afectării funcției renale sau hepatice. La acești pacienți, doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exemplu ≤ 1 mg/zi, 4 mL soluție orală).

Populaţie pediatrică

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se utilizează la copii și adolescenți numai pentru tratamentul Febrei Mediteraneene Familiale.

Pentru uz pediatric, colchicina se prescrie numai sub supravegherea unui medic specialist care are cunoștințele și experiența necesare.

Doza inițială se administrează pe cale orală, în funcție de vârstă:

- 0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi la copii cu vârsta sub 5 ani

- 1 mg (4 mL soluție orală) pe zi la copii cu vârsta între 5 și 10 ani

- 1,5 mg (6 mL soluție orală) pe zi la copi cu vârsta peste 10 ani

La copii şi adolescenţi cu nefropatie amiloidă, ar putea fi necesare doze mai mari, până la 2 mg (8 mL soluție orală) pe zi.

Creșterea dozei de colchicină se face treptat (de exmplu cu câte 0,25 mg) până la maximum 2 mg pe zi, pentru a putea controla boala la pacienții care nu au un răspuns clinic la dozele standard. Orice crștere a dozei zilnice trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente

Administrarea concomitentă a colchicinei cu alte medicamente, in special inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4)/P-glicoproteina, s-a dovedit a crește riscul de toxicitate al colchicinei. Dacă pacientul a primit concomitant tratament cu un inhibitor moderat sau potent al CYP3A4 sau cu un inhibitor al P-glicoproteinei, doza maximă recomandată de colchicină trebuie scazută și monitorizate atent reacțiile adverse.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, doza este de 0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi în gută, pericardita acută și recurentă, iar doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exmplu ≤ 1 mg/zi) în Febra Mediteraneană Familială.

Doza trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse ale colchicinei.

La pacienții cu orice grad de insuficiență renală nu se administrează Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală în asociere cu inhibitori puternici de P-glicoproteină sau inhibitori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4). Pentru insuficiența renală severă, vezi pct. 4.3 Contraindicații.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatica ușoară și moderată, doza este de 0,5 mg (2 mL soluție orală) pe zi în gută, pericardita acută și recurentă, iar doza inițială trebuie redusă cu 50% (de exmplu ≤ 1 mg/zi) în Febra Mediteraneană Familială.

Doza trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse ale colchicinei.

La pacienții cu orice grad de insuficiență hepatica nu se administrează Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală în asociere cu inhibitori puternici de P-glicoproteină sau inhibitori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4). Pentru insuficiența hepatică severă, vezi pct. 4.3 Contraindicații.

Mod de administrare

Administrare orală.

Soluția orală trebuie avută în vedere mai ales pentru copiii sub 1 an.

Medicamentul este prevăzut cu o seringă gradată și un aplicator.

Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt sau sunt slab documentate. Dată fiind natura reacțiilor adverse, se recomandă precauție în administrarea concomitentă a medicamentelor care pot afecta tabloul sanguin sau au efecte negative asupra funcției hepatice și/sau renale. În plus, substanțe precum cimetidina și tolbutamida pot reduce metabolizarea colchicinei și, prin urmare, să crească nivelul plasmatic de colchicină. Colchicina este substrat atât pentru CYP3A4 cât și pentru proteina de transport a P-gp. În prezența inhibitorilor de CYP3A4 sau P-gp, concentrația în sânge a colchicinei poate să crescă. Toxicitate, incluzând cazuri de deces, s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor precum macrolide (claritromicină și eritomicină), ciclosporină ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibitori ai protezei HIV, antagonisti ai canalelor de calciu precum verapamil și diltiazem. S-a raportat ca prin co-administrarea azitromicinei cu colchicina, a rezultat creșterea nivelului seric de colchicină. Pe durata tratamentului cu azitromicină și după întrerupere, este necesară monitorizarea clinică și monitorizarea nivelului seric al colchicinei (vezi pct. 4.4). Sucul de grapefruit poate crește nivelul plasmatic al colchicinei. De aceea nu se ia odată cu colchicina. Dacă este necesar tratamentul cu inhibitori de P-gp (de exmplu ciclosporină, verapamil sau quinidină) sau inhibitori puternici de CYP3A4 (de exmplu ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromicină, telitromicină, itraconazol sau ketaconazol) la pacienți cu funcție hepatică și renală normală, se impune ajustarea dozei de colchicină. Utilizarea concomitentă a acestor inhibitori cu colchicină trebuie evitată la pacienții cu afectare renală sau hepatică (vezi pct. 4.4). Funcția alterată a mucoasei intestinale poate induce malabsorbția reversibilă a ciancobalaminei (Vitamin B12). Combinația între colchicină cu statine, fibrați, ciclosporină sau digoxină, crește riscul de miopatie și rabdomioliză.

Fertilitatea Studiile la animale au indicat ca administrarea colchicinei poate afecta negativ spermatogeneza (vezi pct. 5.3). În literatura de specialitate sunt citate rare cazuri de oligospermie și azoospermie reversibilă la bărbați. În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul FMF Deoarece FMF fără tratament duce deasemenea la fertilitate, utilizarea colchicinei trebuie evaluată în raport cu riscul potențial și se poate lua în considerare dacă este necesară clinic. În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul gutei acute, sau pentru profilaxia crizelor de gută în timpul inițierii terapiei de scadere a uraților Bărbații ar trebui sa nu conceapă un copil pe durata și cel puțin 6 luni după tratamentul cu colchicină (vezi pct. 4.4). Totusi, dacă apare o sarcină în această perioadă, se impune consiliere genetică. Sarcina Studiile la animale au indicat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul FMF Un număr moderat de date clinice la femeile gravide cu FMF au indicat lipsa malformațiilor sau toxicitatea feto/neonatală a colchicinei. Deoarece FMF fără tratament influențează negativ și sarcina, utilizarea colchicinei în timpul sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscul potențial și se poate lua în considerare dacă este necesară clinic. În cazul utilizării colchicinei pentru tratamentul gutei acute, sau pentru profilaxia crizelor de gută în timpul inițierii terapiei de scadere a uraților Datele utilizării colchicinei la femeile gravide cu gută sunt limitate. Ca măsură de precauție, trebuie evitată utilizarea colchicinei la acest grup de pacienți și la femeile cu potențial fertil care nu folosesc metode eficiente de contracepție, și poate fi luată în considerare numai dacă alte opțiuni terapeutice, inclusiv AINS și glucocorticoizi nu sunt aplicabile. Pacientele trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata și pentru cel puțin 3 luni după tratamentul cu colchicină (vezi pct. 4.4). Totusi, dacă apare o sarcină în această perioadă, se impune consiliere genetică. Alăptarea Colchicina/metaboliții colchicinei se găsesc în nou-născutul/sugarul alăptat al femeilor tratate. Nu sunt informații suficiente despre efectul colchicinei asupra nou-născutului/sugarului. Colchicina nu trebuie utilizată de către femeile cu gută care alăptează. La mamele cu FMF, se impune decizia de a întrerupe alăptarea sau să se întrerupă/abțină tratamentul cu colchicină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficul tratamentului pentru mamă.