RCP · COFEDOL

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Cofedol o dată. La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore.

Doza maximă zilnică este de 6 comprimate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 – 16 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat Cofedol o dată.

La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Este contraindicată administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Cofedol se administrează pe cale orală.

Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Administrarea periodică a dozelor permite evitarea oscilaţiilor durerii sau febrei.

A nu se depăşi dozele recomandate.

Dacă după 5 zile simptomele nu se ameliorează tratamentul trebuie reevaluat.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Paracetamol - Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) - Antiacidele reduc şi prelungesc absorbţia acestuia. - Consumul cronic de băuturi alcoolice creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin producerea crescută de fenacetină (metabolit toxic) (inducţie la nivelul CYP 2E1). - Alte medicamente inductoare CYP 2E1 (carbamazepina, barbituricele, izoniazida, fenitoina, rifampicina, ritonavir etc.) pot avea efecte asemănătoare. - Sulfinpirazona creşte de asemenea producerea de fenacetină. - Paracetamolul scade clearance-ul busulfanului. - Administrarea prelungită şi concomitentă a paracetamolului şi a altor AINS creşte riscul apariţiei nefropatiei toxice, - Administrarea îndelungată şi concomitentă cu anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic potenţează efectul anticoagulant; din această cauză poate fi necesară modificarea dozelor impusă de rezultatele analizelor de laborator. - În doze mari contracarează efectul insulinei. - Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă în cazul administrării concomitente de colestiramină; de aceea colestiramina poate fi administrată la interval de 2 ore înainte sau după paracetamol. - Absorbţia paracetamolului este crescută în cazul administrării concomitente de metoclopramid sau domperidonă, dar aceasta nu impune evitarea acestei asocieri. - Administrarea paracetamolului poate determina erori în cazul determinării acidului uric plasmatic prin metoda acidului fotofungistic sau dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz-peroxidazei. Cafeină Metabolizarea hepatică este realizată în principal de către enzimele microzomale, deci apariţia interacţiunilor este condiţionată de influenţarea activităţii acestora. Cele mai importante interacţiuni sunt următoarele: - anticoncepţionale orale (scad clearance-ul cafeinei); - antibiotice (ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) (scad clearance-ul cafeinei); - barbiturice (cafeina poate diminua efectul lor hipnotic); - antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%; - betablocante: îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică; - litiu (cafeina creşte excreţia urinară a litiului). Propifenazonă - Administrarea concomitentă cu alte inhibitoare ale ciclooxigenazei nu este recomandată datorită efectului aditiv al reacţilor adverse (de exemplu afectare gastro-intestinală). - Tratamentul prelungit creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Sarcina Paracetamol Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent nu există indicii ale producerii reacţiilor adverse la făt. Totuşi, lipsesc rezultatele studiilor controlate efectuate la om. Propifenazonă Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la gravide. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Cafeină Studiile la animale au evidenţiat o asociere între ingestia de cafeină şi anomalii fetale, însă numai la doze foarte mari care nu sunt considerate relevante pentru consumul la om. Nu se poate formula nicio concluzie definitivă din datele disponibile rezultate din studiile clinice la om. Cu toate acestea, ingestia de scurtă durată a cafeinei este comparabilă cu ingestia zilnică normală de cafeină din alimente şi băuturi. Administrarea Cofedol este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele uman, Cofedol nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.