RCP · CODEINA FOSFAT MCC 15 mg

Tratamentul tusei

Adulti

Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3

– 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:

Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4)

Ameliorarea durerii

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se readreseze medicului.

Adulţi

Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 30-60 mg fosfat de codeină hemihidrat la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:

Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 30-60mg fosfat de codeină hemihidrat la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi. Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4).

Tratamentul diareei

Adulti

Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Codeina nu se recomandă pentru administrare la aceaste categorii de vârstă (vezi pct.4.4)

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct.4.4)

Mod de administrare

Administrare orală.

Codeină Fosfat MCC 15 mg poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora iritaţia gastrică.

Populaţia Prevalenţa % Afro-etiopiană 29% Afro-americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Ungară 1,9% Nord-europeană 1% până la 2% Interacţiuni contraindicate - IMAO - risc toxic mare. Se evită asocierea codeinei şi administrarea acesteia timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO, deoarece creşte riscul deprimării respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul SNC; - agonisti - antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) – diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă; Interacţiuni nerecomandate - hipnotice, sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice, fenotiazide, anestezice generale, antihistaminice sedative, alti derivati morfinici – actiune aditivă – creşte efectul sedativ si deprimant respirator. - se poate produce riscul creşterii depresiei respiratorii când codeina este asociată cu alcool etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. - antibiotice (ciprofloxacina) – se evită premedicaţia cu opioide deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei. - naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic. - anticolinergice - risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară. Interactiuni ce necesita precautii - antihipertensive (guanetidina, diuretice) – creste riscul accidentelor hipotensive. - medicatia expectorantă – codeina favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Interacţiuni de luat în considerare Codeina mai poate interacţiona cu : Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia. Metoclopramida, cisaprida, domperidona – antagonizează efectele gastrointestinale. Antiulceroase – cimetidina - inhibă metabolizarea analgezicelor opioide. Antidiareice (loperamid, kaolin) – risc crescut de constipaţie severă. Quinidina – reducerea efectului analgezic. Antivirale – ritonavirul poate creşte nivelele plasmatice ale codeinei.

Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepţia unui tratament de scurtă durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou născut. Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la nou-născut. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.