RCP · CODEINA FOSFAT LPH 15 mg

În cazul tratatamentului pe termen lung, raportul beneficiurisc trebuie evaluat periodic de către medicul prescriptor.

Doze

Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Analgezie

Adulţi : 30-60 mg la fiecare 6 ore, până la doza maximă zilnică de 240 mg.

Efectul analgezic nu se îmbunătăţeşte prin creşterea dozei la valori mai mari decât cele recomandate. Vârstnici : Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici cu afectare hepatică sau renală.

Copii şi adolescenţi:

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani:

Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 30-60 mg, la 6 ore; dacă este necesar, administrarea se poate repeta până la doza maximă de 240 mg codeină pe zi. Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)

Copii cu vârsta sub 12 ani :

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Diaree

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: doza recomandată este de 15-60 mg de trei sau patru ori pe zi. Vârstnici : Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici cu afectare hepatică sau renală.

Copii cu vârsta sub 12 ani :

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani(vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Tuse uscată iritativă

Adulţi: doza recomandată este de 15-30 mg de trei sau patru ori pe zi.

Vârstnici : Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici cu afectare hepatică sau renală.

Copii şi adolescenţi:

Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani:

Codeina este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii(vezi pct. 4.3).

Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.4) - Inhibitori de monoaminooxidază IMAO(de ex. linezolid, moclobemid, selegilină), datorită riscului posibil de stimulare sau deprimare. Codeina nu se administrează în timpul tratamentului cu IMAO şi timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO. Asocieri care necesită precauţii • la nivel respirator - Alcool, antihistaminice sedative – potenţează efectul sedativ şi hipotensor, cresc riscul de deprimare respiratorie. - Hipnotice şi anxiolitice - potenţează efectul sedativ, cresc riscul de deprimare respiratorie. • la nivel gastro-intestinal - Anticolinergice (de ex. atropină) – risc de constipaţie severă ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie urinară. - Metoclopramid şi domperidonă – antagonizează efectul asupra activităţii gastro-intestinale. - Antidiareice (de ex. loperamid, caolin) – risc crescut de constipaţie severă. • la nivel SNC - Anestezice, antipsihotice – potenţează efectul sedativ şi hipotensor. - Antidepresive triciclice - potenţează efectul sedativ. - Antagonişti morfinici, de ex. buprenorfină, naltrexonă, naloxonă – pot declanşa sindromul de abstinenţă. - Chinidină – reduce efectul analgezic. - Medicamente antihipertensive – potenţează efectul hipotensor. Interacţiuni farmacocinetice - Ciprofloxacină – premedicaţia cu opioide trebuie evitată deoarece acestea reduc concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei. - Ritonavir poate creşte nivelele plasmatice ale analgezicelor opioide de tipul codeinei. - Mexiletina – absorbţia mexiletinei poate fi întârziată. - Cimetidina inhibă metabolismul analgezicelor opioide şi creşte concentraţia plasmatică a codeinei.

Sarcina La evaluarea raportului beneficiu-risc trebuie ţinut cont de faptul că derivaţii opioizi traversează bariera placentară. Studiile la animale au demonstrat întârzierea osificării la şoareci şi resorbţie crescută la şobolani.Utilizarea cronică a codeinei de către mamă poate determina dependenţă fizică la făt şi sindrom de abstinenţă la nou născut. În timpul travaliului derivaţii opioizi pătrund în circulaţia fetală şi pot provoca deprese respiratorie la nou-născut. Malformaţiile respiratorii la nou-născuţi pot fi asociate cu expunerea la codeină în timpul sarcinii. Pe perioada travaliului, pot să apară stază gastrică şi risc de pneumonie de inhalaţie la mamă. Administrarea trebuie evitată spre sfârşitul travaliului şi în timpul delivrenţei unui prematur. Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacienta este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina la sugar simptome de toxicitate la opioide, care pot fi letale. Dacă apar semne de toxicitate ale opioidelor la mamă sau la făt, administrarea oricărui produs ce conţine codeină trebuie întreruptă şi se va prescrie un tratament analgezic neopioid alternativ. În cazuri grave, se va avea în vedere prescrierea de naloxonă pentru a contracara efectele.