RCP · CODAMIN P 400mg+15mg+23mg

Adulţi, vârstnici

În funcţie de indicaţia terapeutică, doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codamin P; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 7 comprimate Codamin P (doza maximă de codeină fosfat nu trebuie să depăşească 240 mg). Comprimatele trebuie administrate cu un pahar de apă sau cu alte lichide.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani

În funcţie de indicaţia terapeutică, doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codamin P; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore.

Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 7 comprimate Codamin P.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Se recomandă evitarea asocierii Codamin P cu: - anticoagulante, derivaţi cumarinici sau indandionici: creşte riscul hemoragic; - medicamente inductoare enzimatic sau medicamente hepatotoxice, precum şi consumul cronic de băuturi alcoolice: creşte riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului; - utilizarea cronică de barbiturice sau primidonă: pot să scadă efectul terapeutic al paracetamolului din cauza intensificării metabolizării prin inducerea activităţii enzimelor microzomale hepatice; - metoclopramidă şi domperidonă: cresc absorbţia paracetamolului; - colestiramină: scade absorbţia paracetamolului; - agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă; - deprimante ale sistemului nervos central: efect aditiv de deprimare a sistemului nervos central; - inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO): administrarea concomitentă sau în primele 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO poate intensifica efectul deprimant respirator al codeinei; - anticolinergice: administrarea concomitentă cu codeină poate creşte riscul de constipaţie severă şi/sau de retenţie urinară; - medicamente inhibitoare ale CYP2D6 – bupropion, cimetidină, fluoxetină, paroxetină, chinidină şi ritonavir: pot interfera cu metabolizarea codeinei în morfină, reducând efectul analgezic al codeinei; - metoclopramidă: codeina poate antagoniza efectul metoclopramidei asupra tractului gastro-intestinal; - antidiareice antiperistaltice (loperamidă, pectină, kaolin): administrarea concomitentă cu codeină poate creşte riscul de constipaţie severă. Codamin P, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glicemiei. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea codeinei în timpul sarcinii, Codamin P nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Codeina traversează bariera feto-placentară. Studiile epidemiologice efectuate la femei gravide au evidenţiat că paracetamolul şi cafeina în dozele recomandate sunt bine tolerate, dar trebuie utilizate numai la recomandare medicală. Alăptarea Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale. Paracetamolul se excretă în laptele matern în concentraţii fără semnificaţie clinică. Şi cafeina se excretă în laptele matern. Din datele disponibile în literatura de specialitate se crede că, de obicei, cafeina se poate administra în timpul alăptării şi că administrarea băuturilor cu cafeină în timpul alăptării nu determină nici un efect.