RCP · COAXIL 12,5 mg

Administrare orală.

Doza recomandată este de 12,5 mg tianeptină sodică (un drajeu), administrată de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), înaintea meselor.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) cu depresie (vezi pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor în corelație cu vârsta.

La pacienţii vârstnici și fragili (cașectici) (cu greutate corporală <55 ± 9 kg), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 19 ml/min), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu ciroză hepatică severă (Clasa C, Scala de evaluare Child-Pugh), doza recomandată este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu alcoolism cronic, cu ciroză hepatică ușoară sau moderată sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța si eficacitatea tianeptinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Dozele trebuie scăzute gradat, într-un interval de timp de 7-14 zile, pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj (vezi punctul 4.4).

ASOCIERI NERECOMANDATE Cu inhibitorii ireversibili ai MAO, din cauza riscului de colaps cardiovascular sau de hipertensiune arterială malignă, hipertermie, convulsii sau deces.

Sarcina Într-un studiu peri- și postnatal s-a observat creșterea numărului sarcinilor pierdute postimplantare și postnatal la șobolani, la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3). Datele provenite din utilizarea tianeptinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Prin urmare, este de preferat să nu se utilizeze tianeptina în timpul sarcinii, indiferent de termen. În timpul sarcinii, este de preferat să se menţină un echilibru psihic matern bun. Dacă pentru asigurarea acestui echilibru este necesar tratamentul cu tianeptină, acesta trebuie iniţiat sau continuat cu dozele necesare pe parcursul sarcinii şi, dacă este posibil, în monoterapie; în cadrul monitorizării nou-născutului trebuie să se țină seama de profilul farmacologic al moleculei. Alăptarea Absența lactației la femelele de șobolan a fost observată la o doză maternotoxică (vezi pct. 5.3). Antidepresivele triciclice se excretă în laptele matern şi, prin urmare, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului. Fertilitatea La șobolani, un studiu privind fertilitatea a evidențiat scăderea performanțelor reproductive (creșterea numărului de sarcini pierdute preimplantare) la o doză maternotoxică (vezi pct. 5.3). La om, nu sunt disponibile date clinice.