RCP · CO-VALSACOR 160 mg/25 mg

Doze

Doza recomandată de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Doza recomandată de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Doza recomandată de Co-Valsacor 160 mg/25 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Doza recomandată de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Doza recomandată de Co-Valsacor 320 mg/25 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.

Este recomandată ajustarea dozelor componentelor individuale. În fiecare caz, trebuie efectuată creşterea dozelor fiecărui component individual, pentru reducerea riscului de hipotensiune arterială şi al altor reacţii adverse.

Dacă apare necesitatea clinică, poate fi luată în considerare trecerea de la monoterapie la tratamentul cu asociere în doze fixe la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării dozei recomandate ca urmare a ajustării componentelor individuale.

După iniţierea tratamentului, este necesară evaluarea răspunsului clinic la Co-Valsacor şi, dacă tensiunea arterială nu este în continuare controlată, doza poate fi crescută prin creşterea dozei fiecărei componente până la doza maximă de 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni de tratament.

La cei mai mulţi dintre pacienţi, efectele maxime se observă după 4 săptămâni de tratament. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate fi nevoie de o perioadă de 4-8 săptămâni de tratament. Acest fapt trebuie luat în considerare în timpul ajustării dozelor.

Dacă după 8 săptămâni de tratament cu Co-Valsacor 320 mg/25 mg nu apare niciun efect adiţional relevant, trebuie luată în considerare asocierea cu un alt antihipertensiv sau un tratament alternativ cu un alt antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Mod de administrare

Co-Valsacor poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie administrat cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (rata filtrării glomerulare (RFG) ≥ 30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei de medicament. Pe baza prezenţei hidroclorotiazidei, Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă. Din cauza prezenţei valsartanului în combinaţia în doză fixă, Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la cei cu ciroză hepatică şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Copii şi adolescenţi

Co-Valsacor nu este recomandat să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă Utilizare concomitentă nerecomandată Litiu În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia. Din cauza lipsei datelor asupra utilizării concomitente de valsartan şi litiu, această asociere nu este recomandată. În cazul în care asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor concentraţiilor plasmatice ale litiului. Utilizare concomitentă ce necesită precauţie Alte medicamente antihipertensive Asocierea valsartan şi hidroclorotiazidă poate determina creşterea efectelor altor antihipertensive, de exemplu, guanetidină, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului angiotensinei (BRA), beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori direcţi ai reninei (IDR). Amine presoare (de exemplu, noradrenalină, adrenalină) Posibil răspuns scăzut la amine presoare. Semnificația clinică a acestui efect este incertă, dar nu exclude utilizarea acestora. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv al asocierii antagoniştilor receptorilor de angiotensină II şi hidroclorotiazidă. Mai mult, utilizarea concomitentă de Co-Valsacor şi AINS poate duce la creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Interacţiuni legate de valsartan Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA) prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Utilizare concomitentă nerecomandată Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu și alte substanțe care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Transportori Datele in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1/OATP1B3 și transportorului de eflux hepatic MRP2. Relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de captare hepatică (de exemplu, rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux hepatic (de exemplu, ritonavir) poate crește expunerea sistemică la valsartan. La inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente este necesară precauţie adecvată. Nicio interacţiune În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Digoxina şi indometacina ar putea interacţiona cu hidroclorotiazida din componenţa Co-Valsacor (vezi Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă). Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă. Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente care afectează kaliemia Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate creşte la utilizarea concomitentă de diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivate ale acestuia. Dacă aceste medicamente trebuie prescrise în timpul tratamentului cu asocierea hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea potasemiei (vezi pct. 4.4). Medicamente care pot determina torsada vârfurilor Datorită riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor, în special antiaritmice de clasă Ia şi antiaritmice de clasă III, precum şi unele antipsihotice. Medicamente care afectează natremia Efectul hiponatremic al diureticelor poate creşte prin administrarea concomitentă a unor medicamente, cum sunt antidepresive, antipsihotice, antiepileptice, etc. Se recomandă precauţie la administrarea de lungă durată a acestor medicamente. Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot apărea ca reacţii adverse care favorizează debutul aritmiilor induse de digitalice (vezi pct. 4.4). Săruri de calciu şi vitamina D Administrarea diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu vitamina D sau săruri de calciu poate creşte riscul hipercalcemiei. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice şi sărurilor de calciu poate determina hipercalcemie la pacienții cu risc hipercalcemic (de exemplu, în caz de hiperparatiroidism, tumori maligne sau stări clinice mediate de vitamina D) prin creșterea reabsorbției tubulare de calciu. Medicamente antidiabetice orale şi insulină Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic. Metformina trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului acidozei lactice prin insuficienţa renală determinată de hidroclorotiazidă. Beta-blocante şi diazoxid Utilizarea concomitentă a diureticelelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu betablocante poate creşte riscul hiperglicemiei. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte efectul hiperglicemic al diazoxidului. Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelurile concentraţiei plasmatice ale acidului uric. Astfel, poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de medicamentele anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden), aparent prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire gastrică. În schimb, se anticipează că medicamentele prokinetice, cum este cisaprida, pot reduce biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic. Amantadină Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul reacţiilor adverse determinate de amantadină. Rezine schimbătoare de ioni Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, este scăzută de colestiramină şi colestipol. Acest lucru ar putea duce la efecte sub-terapeutice ale diureticelor tiazidice. Cu toate acestea, spaţierea dozelor de hidroclorotiazidă și rezină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu cel puțin 4 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea de rezină, ar putea reduce interacţiunea. Citotoxice Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) şi potenţează efectele lor mielodepresive. Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate, cum sunt derivaţii de curara. Ciclosporină Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tip gutos. Alcool etilic, barbiturice sau narcotice Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice şi substanțe care prezintă şi efect de reducere a tensiunii arteriale (de exemplu, prin reducerea activității sistemului nervos central simpatic sau prin vasodilatație directă) poate potența hipotensiunea ortostatică. Metildopa La pacienţii în tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au existat rapoarte izolate de anemie hemolitică. Substanţe iodate de contrast În cazul deshidratării induse de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la administrare de doze mari de substanţe iodate de contrast. Înaintea administrării acestora, pacienţii trebuie rehidrataţi.

Sarcină Valsartan Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4). Hidroclorotiazidă Există date limitate asupra utilizării hidroclorotiazidei în sarcină, în special în primul trimestru. Datele obţinute din studiile cu animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida trece bariera placentară. Datorită mecanismului de acţiune farmacologică al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate afecta circulaţia feto- placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării. Hidroclorotiazida este excretată în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea Co-Valsacor în timpul alăptării. Este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.