RCP · CLUVOT 1250 UI

Schema terapeutică

1 ml este echivalent cu aproximativ 62,5 UI, respectiv 1,6 ml sunt echivalenţi cu 100 UI.

Important: Pentru a obţine eficacitatea clinică, cantitatea ce trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna pentru fiecare caz în parte.

Doze Schema terapeutică trebuie individualizată, pe baza greutăţii corporale, valorilor de laborator şi în funcţie de starea clinică a pacientului.

Schema terapeutică pentru profilaxia de rutină Doza iniţială • 40 unităţi internaţionale (UI) pe kg greutate corporală • Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 4 ml pe minut.

Dozele administrate ulterior • Dozele trebuie calculate în funcţie de cea mai recentă valoare minimă a activităţii FXIII şi trebuie administrate la interval de 28 zile (4 săptămâni), pentru a menţine valoarea minimă a activităţii FXIII la 5 până la 20%. • Ajustările de doză recomandate de ±5 UI pe kg trebuie să se bazeze pe valoare minimă a activităţii FXIII, aşa cum este prezentat în Tabelul 1, luându-se în considerare starea clinică a pacientului. • Ajustările de doză trebuie făcute pe baza unor teste specifice şi sensibile pentru determinarea valorilor FXIII. Un exemplu de ajustare a dozei folosind determinarea standard a activităţii Berichrom este prezentat în Tabelul 1 de mai jos.

Tabel 1: Ajustarea dozei folosind dozarea activităţii Berichrom

Valoarea minimă a activităţii factorului Modificarea dozei XIII (%) O singură valoare minimă de <5% Creştere cu 5 unităţi pe kg Valoare minimă de la 5% până la 20% Fără creştere Două valori minime >20% Reducere cu 5 unităţi pe kg O valoare minimă >25% Reducere cu 5 unităţi pe kg Potenţa exprimată în unităţi este determinată prin dozarea activităţii Berichrom, cu referinţă la standardul internaţional curent pentru factorul de coagulare XIII derivat din plasmă. Astfel, o unitate este echivalentă cu o unitate internaţionala.

Profilaxia anterioară intervenţiei chirurgicale

După ultima doză profilactică de rutină utilizată de pacient, dacă este programată o intervenţie chirurgicală: • Ulterior, în intervalul cuprins între 21 şi 28 zile– se administrează pacientului întreaga doză profilactică imediat înainte de intervenţia chirurgicală şi următoarea doză profilactică trebuie administrată 28 zile mai târziu. • Ulterior, în intervalul cuprins între 8 şi 21 zile – se poate administra o doză suplimentară întreagă sau parţială, înainte de intervenţia chirurgicală. Doza trebuie stabilită în funcţie de valorile de activitate ale FXIII ale pacientului şi de starea sa clinică şi trebuie ajustate în acord cu timpul de înjumătăţire plasmatică al Cluvot • În decurs de 7 zile de la administrarea ultimei doze – poate să nu fie necesară utilizarea unei doze suplimentare.

Ajustările dozei pot fi diferite de aceste recomandări şi trebuie individualizate pe baza valorilor de activitate ale FXIII şi în funcţie de starea clinică a pacientului. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după intervenţia chirurgicală.

Astfel, se recomandă monitorizarea creşterii activităţii FXIII, prin stabilirea treptată a dozelor de FXIII. În cazul unei intervenţii chirurgicale majore şi a hemoragiilor severe, scopul este de a obţine valori apropiate de cele normale (persoane sănătoase: 70% - 140%). 2 Copii şi adolescenţi

Dozele şi modul de administrare la copii şi adolescenţi se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, au la bază, în general, aceleaşi ghiduri ca şi la adulţi. Doza şi/sau frecvenţa administrării pentru fiecare individ trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică şi de valorile de activitate ale FXIII. (Vezi, de asemenea, pct. 5.1 si 5.2.)

Vârstnici

Dozele si modul de administrare la vârstnici (> 65 ani) nu au fost documentate în studiile clinice.

Mod de administrare

După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Medicamentul reconstituit trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare. Se injectează/perfuzează intravenos lent într-o linie separată de injectare/perfuzare (furnizată împreună cu produsul), cu o viteză confortabilă pentru pacient. Viteza de injectare sau de perfuzare nu trebuie să depăşească aproximativ 4 ml pe minut.

Se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice reacţie imediată. Dacă apare orice reacţie, care ar putea avea legătură cu administrarea Cluvot, viteza de perfuzare trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina Datele limitate din utilizarea clinică a Cluvot la gravide nu au aratat efecte negative în decursul sarcinii şi în dezvoltarea peri- sau postnatală. Utilizarea Cluvot poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Nu există date cu privire la excreţia Cluvot în laptele uman. Totuşi, bazându-ne pe dimensiunea mare a moleculei sale, excreţia în lapte este improbabilă, iar datorită caracterului său proteinaceu, absorbţia moleculelor intacte de către sugar este, de asemenea, improbabilă. Astfel, Cluvot poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu exista date referitoare la efectele Cluvot asupra fertilităţii.