RCP · CLORURA DE SODIU B. BRAUN 58,5 mg/ml

Doze

Doza trebuie ajustată în funcţie de deficitul de sodiu calculat pe baza concentraţiilor serice reale ale electroliţilor şi în funcţie de valorile reale ale echilibrului acido-bazic (EAB).

Adulţi

Îndrumări generale

Cantitatea de sodiu necesară pentru refacerea concentrației plasmatic de sodiu poate fi calculată cu următoarea formulă:

Necesarul de sodiu [mmol] = (concentrația serică dorită a Na –concentrația serică reală a Na)× CTAO [l]

unde CTAO (cantitatea totală de apă din organism) este calculată ca fracţie din greutatea corporală. Fracţia este de 0,6 la copii, 0,6 şi 0,5 la bărbaţi, respectiv femei non-vârstnici(e), şi 0,5 şi 0,45 la bărbaţi, respectiv femei vârstnici(e).

Doza zilnică maximă

Doza maximă zilnică este ajustată în funcţie de necesarul de sodiu şi clor.

Copii şi adolescenţi

Numai copiii cu hiponatremie simptomatică trebuie trataţi cu soluţie de NaCl hipertonă. La copii şi adolescenţi, tratamentul hiponatremiei simptomatice este similar cu cel de la adulţi.

O doză de 6 mmol de clorură de sodiu per kg de greutate corporală ridică, de obicei, o natremie de aproximativ 10 mmol/l.

Creşterea rapidă iniţială, cu scop terapeutic, a natremiei trebuie să fie de numai aproximativ 125 mmol/l, iar concentraţia plasmatică de sodiu nu trebuie să crească într-un ritm mai rapid de 10 mmol/l/zi.

Creşterile ulterioare ale natremiei trebuie efectuate treptat, pe parcursul a câtorva ore, pentru a evita hipernatemia.

Viteza de perfuzare:

Viteza de perfuzare depinde de starea fiecărui pacient (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni apariţia sindromului de demielinizare osmotică la pacienţi cu hiponatremie cronică, viteza de administrare trebuie să fie suficient de mică pentru ca natremia să nu crească cu o viteză mai mare de 0,35-0,5 mmol/l/h, echivalent cu 8-12 mmol/l/zi (vezi şi pct. 4.9).

Mod de administrare

Intravenoasă, numai diluat prin adăugare la o soluţie perfuzabilă adecvată.

În general, cantitatea calculată de clorură de sodiu este adăugată la 250 ml de lichid. În caz de deficit lichidian, pot fi folosite volume mai mari de soluţie vehicul.

Pentru perfuzia în venele periferice, soluţia trebuie diluată pentru a nu se depăşi osmolaritatea de 800 mOsmol/l.

Trebuie avut grijă să se adauge concentratul de clorură de sodiu la soluţia perfuzabilă în condiţii strict aseptice, imediat înainte de montarea perfuziei. După aceea, flaconul de perfuzie trebuie agitat cu blândeţe.

● Corticosteroizi sau ACTH Tratamentul cu corticoizi sau ACTH se poate asocia cu retenţia crescută de sodiu şi apă, putând conduce la edem şi hipertensiune.

Sarcina Datele provenite din utilizarea concentratului de clorură de sodiu pentru soluţie perfuzabilă la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Clorură de sodiu B. Braun poate fi utilizată conform instrucţiunilor în cursul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic iar volumul, electroliţii şi nivelurile acido-bazice sunt monitorizate cu atenţie. Clorură de sodiu B. Braun trebuie utilizată cu precauţie în cazul tulburărilor de sarcină asociate cu hipertensiune arterială. Alăptarea Sodiul şi clorul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Clorură de sodiu B. Braun nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Clorură de sodiu B. Braun poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile.