RCP · CLORURA DE SODIU APTAPHARMA 9 mg/ml

Doze

Adulți, persoane în vârstă, adolescenți și copii:

Doza/volumul, viteza și durata administrării trebuie individualizate în funcție de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea, starea clinică (de exemplu, arsuri, intervenții chirurgicale, traumatisme craniene, infecții), tratamentul concomitent și în special, starea de hidratare a pacientului, răspunsul clinic și de laborator la tratament, care trebuie să fie determinate de medicul consultant cu experiență în terapia cu fluide intravenoase (vezi pct. 4.4. și 4.8). Echilibrul hidric și concentrațiile de electroliți plasmatici trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Doza recomandată:

Adulţi

Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depleției de sodiu este de 500 ml până la 3 litri per 24 h. Doza maximă zilnică este de până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi, corespunzând la 6 mmol de sodiu per kg de greutate corporală.

Copii și adolescenți

Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depliției de sodiu este între 20 ml și 100 ml per 24 de ore și per kg de greutate corporală. Doza trebuie ajustată în funcție de necesarul individual de apă și electroliți, precum și de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. În cazul deshidratării severe se recomandă un bolus de 20 ml/kg greutate corporală pentru prima oră de tratament.

La administrarea acestei soluții trebuie să se țină cont de aportul total zilnic de lichide.

Pacienți vârstnici

În principiu, se aplică aceeași doză ca și în cazul adulților, dar trebuie să se manifeste prudență la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși să sufere de alte boli, cum ar fi insuficiența cardiacă sau insuficiența renală, care pot fi frecvent asociate cu vârsta înaintată.

Orice pierderi suplimentare (datorate, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor etc.) ar trebui să fie înlocuite în funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute.

În gestionarea deficitului acut de volum, adică a șocului hipovolemic iminent sau manifest, se pot aplica doze mai mari, de exemplu prin perfuzie sub presiune.

Viteza de perfuzare:

Viteza de perfuzare va depinde de condițiile fiecărui pacient în parte. (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni apariția sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și de factorii de risc asociaţi (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).

Vehicul/diluant

În cazul în care Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă se utilizează ca soluție vehicul, doza și viteza de perfuzare se vor baza în principal pe natura și schema de administrare a dozelor de substanță adăugată.

Mod de administrare

Perfuzie intravenoasă.

Soluția este destinată administrării prin perfuzie intravenoasă printr-un set de administrare steril și nepirogen, folosind o tehnică aseptică.

Medicamentul trebuie să fie inspectat vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Nu se administrează decât dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și dacă sigiliul este intact.

Nu scoateți unitatea din supraînveliș (suprapachet de plastic) până când nu este gata de utilizare. Această pungă interioară menține sterilitatea soluției. Medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea setului de perfuzie.

Nu conectați în serie recipientele din plastic flexibil pentru a evita embolia de aer din cauza aerului rezidual posibil conținut în recipientul primar. Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în recipiente din plastic flexibil pentru a crește debitul poate duce la embolie de aer dacă aerul rezidual din recipient nu este evacuat complet înainte de administrare. Utilizarea unui set de administrare intravenoasă ventilat cu ventilul în poziție deschisă poate duce la embolie de aer. Seturile de administrare intravenoasă cu ventilație cu ventilul în poziția deschis nu trebuie utilizate cu recipiente din plastic flexibil.

Medicamentele compatibile adăugate pot fi introduse înainte de perfuzie sau în timpul perfuziei prin locul de injectare.

Pentru informații privind incompatibilitățile și prepararea medicamentului (cu adaos de medicamente compatibile), vezi pct. 6.2 și 6.6.

Soluția de clorură de sodiu este frecvent utilizată împreună cu medicamente sub formă de perfuzie intravenoasă. Dacă există o incompatibilitate cunoscută cu un anumit medicament, soluția nu trebuie combinată cu acesta (vezi pct. 6.2 și 6.6). Interacțiunile posibile cu medicamente sunt descrise în prospectele medicamentelor respective. Medicamente care conduc la un efect crescut al vasopresinei Substanțele active enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ceea ce duce la reducerea excreției renale de apă liberă de electroliți și poate crește riscul de hiponatremie dobândită în spital în urma unui tratament echilibrat necorespunzător cu lichide i.v. (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8). • substanțele active care stimulează eliberarea de vasopresină includ: Clorpropamida, clofibratul, carbamazepina, vincristina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N- metamfetamina, ifosfamida, antipsihoticele, narcoticele. • substanțele active care potențează acțiunea vasopresinei includ: Clorpropamida, AINS, ciclofosfamida. • analogi ai vasopresinei includ: Desmopresină, oxitocină (vezi pct. 4.6), terlipresină Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ, de asemenea, diureticele în general și antiepilepticele, cum ar fi oxcarbazepina. Medicamente care pot crește riscul de retenție de sodiu și lichide Riscul de hipernatremie este exacerbat de utilizarea medicamentelor care rețin sarea, cum ar fi AINS. Corticosteroizii/steroizii și carbenoxolonul, sunt asociați cu retenția de sodiu și apă (cu edem și hipertensiune arterială). Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare. Litiu Se recomandă prudență la pacienții tratați cu litiu. Clearance-ul renal al sodiului și al litiului poate fi crescut în timpul administrării Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă. Administrarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina scăderea concentrației de litiu.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml la femeile gravide sau care alăptează. Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se preconizează apariția unor reacţii adverse în cazul în care medicamentul este utilizat după cum este indicat. Medicul trebuie să analizeze cu atenție riscurile și beneficiile potențiale pentru fiecare pacient în parte înainte de a administra Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă. Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrată cu precauție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special în ceea ce privește serul-sodiul, dacă se administrează în asociere cu oxitocină (vezi pct. 4.5 și 4.8). Se recomandă prudență în cazul pacientelor cu preeclampsie (vezi pct. 4.4). Atunci când se adaugă un medicament, natura substanței active și utilizarea acesteia în timpul sarcinii și alăptării trebuie să fie luate în considerare separat. Alăptarea Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se preconizează apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care produsul este utilizat după cum este indicat. Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar. Fertilitatea Nu există date disponibile.