RCP · CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Clorhidrat de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în raport gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere

Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, monitorizarea trebuie efectuată la intervale regulate.

Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg administrate la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii aflați în stadiul predializă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pacienţii trebuie să ia Clorhidrat de sevelamer Waymade în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.

Dializă Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă. Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50%, în cazul în care ciprofloxacina a fost administrată concomitent cu clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Clorhidrat de sevelamer Waymade nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina. Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente. Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s–au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente. Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii plasmatice reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu, rejet de grefă). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia. Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului. Inhibitori ai pompei de protoni În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului. Biodisponibilitate Clorhidratul de sevelamer nu este absorbit şi poate influența biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării concomitente cu oricare medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii, medicamentul respectiv trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Clorhidrat de sevelamer Waymade, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală. Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează. Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3). Fertilitatea Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.