RCP · CLORHIDRAT DE METILFENIDAT G.L. PHARMA 36 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specializat în tratamentul ADHD, cum ar fi un medic specialist pediatru, un medic psihiatru de copii și adolescenți sau un medic psihiatru de adulți. 2 Evaluare înainte de tratament

Pentru adulții cărora nu le-a mai fost administrat Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma , și dacă este cerut de practicile naționale, este necesară evaluarea medicului cardiolog înainte de inițierea tratamentului pentru a verifica absența contraindicațiilor cardiovasculare. Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială a pacientului, care include măsurarea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardice. Trebuie să existe o anamneză completă pentru documentarea medicaţiei concomitente, care să conţină tulburările sau simptomele psihice şi medicale comorbide, din trecut sau prezent, antecedentele heredocolaterale de moarte cardiacă subită/deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Monitorizare continuă

Creşterea, statusul psihic și cardiovascular trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4). • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni; • Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate, în cazul copiilor, cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere; • În cazul adulților, greutatea trebuie măsurată periodic • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.

Stabilirea treptată a dozei

Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat. Stabilirea treptată a dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă. Medicii care doresc să prescrie doze cuprinse între 18 mg şi 36 mg pot recomanda o doză de metilfenidat de 27 mg.

Pot fi disponibile şi alte concentraţii ale acestui medicament sau alte medicamente care conţin metilfenidat. Doza poate fi stabilită prin creşteri treptate de 18 mg. În general, ajustarea dozei se poate efectua la intervale de aproximativ o săptămână. Doza zilnică maximă de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma este de 54 mg în cazul copiilor. Doza zilnică maximă de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma este de 72- mg în cazul adulților.

Doze Copii Copii netrataţi anterior cu metilfenidat: Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma poate să nu fie indicat la toţi copiii cu sindrom ADHD. Pentru copiii la care se iniţiază tratament cu metilfenidat, pot fi considerate ca fiind suficiente doze mai mici de metilfenidat în forme farmaceutice cu durată scurtă de acţiune. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută cu prudenţă de către medic pentru a evita dozele mari, inutile, de metilfenidat. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la copiii care nu utilizează în mod obişnuit metilfenidat sau la copiii aflaţi în tratament cu alte psihostimulante decât metilfenidatul este de 18 mg o dată pe zi.

Adulți Adulți netrataţi anterior cu metilfenidat: Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma poate să nu fie indicat la toţi adulții cu sindrom ADHD. Pentru adulții la care se iniţiază tratament cu metilfenidat, pot fi considerate ca fiind suficiente doze mai mici de metilfenidat în forme farmaceutice cu durată scurtă de acţiune. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută cu prudenţă de către medic pentru a evita dozele

3 mari, inutile, de metilfenidat. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la adulții care nu utilizează în mod obişnuit metilfenidat sau la adulții aflaţi în tratament cu alte psihostimulante decât metilfenidatul este de 18 mg o dată pe zi.

Pacienţi care utilizează în mod obişnuit metilfenidat: doza recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la pacienţii care utilizează în mod obişnuit metilfenidat de trei ori pe zi în doze de 15-60 mg pe zi este prezentată în Tabelul 1. Recomandările de dozaj au la bază regimul de doze actual şi raţionamentul clinic.

TABELUL 1 Conversia recomandată a dozelor de la alte regimuri de doze de clorhidrat de metilfenidat, unde sunt disponibile, la Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma

Doza zilnică anterioară de clorhidrat de Doza recomandată de Clorhidrat de metilfenidat metilfenidat G.L. Pharma 5 mg metilfenidat de trei ori pe zi 18 mg o dată pe zi 10 mg metilfenidat de trei ori pe zi 36 mg o dată pe zi 15 mg metilfenidat de trei ori pe zi 54 mg o dată pe zi 20 mg metilfenidat de trei ori pe zi 72 mg o dată pe zi

Dacă nu se observă o ameliorare, după stabilirea treptată adecvată a dozei pe o perioadă de o lună, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Utilizare pe termen lung (peste 12 luni)

Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate. Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită. La copii și adolescenți, tratamentul cu metilfenidat este de obicei întrerupt în timpul pubertăţii sau după încheierea acesteia. Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la pacienții cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului pentru fiecare pacient în parte, prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie, pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei. Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă, în timpul vacanţelor şcolare în cazul copiilor) pentru a evalua starea pacientului. Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.

Reducere a dozei şi întrerupere a tratamentului Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună. Dacă se produce o agravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Populații speciale de pacienți Vârstnici Metilfenidatul nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Administrarea Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma nu a fost studiată la pacienți cu ADHD mai în vârstă de 65 ani.

Disfuncție hepatică Administrarea de metilfenidat nu a fost studiată la pacienţii cu disfuncție hepatică.

Difuncție renală Administrarea de metilfenidat nu a fost studiată la pacienţii cu disfuncție renală.

4 Copii cu vârsta sub 6 ani Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Mod de administrare

Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma se administrează pe cale orală o dată pe zi, dimineața. Acest medicamentm poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma trebuie înghiţit întreg cu ajutorul lichidelor şi nu trebuie mestecat, rupt sau sfărâmat (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacocinetice Nu se cunoaşte modul în care metilfenidatul poate afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent. Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust. Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic. Nu se aşteaptă ca inductorii sau inhibitorii citocromului P450 să aibă un impact relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului. Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450. Cu toate acestea, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, a anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi a unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau a timpului de coagulare pentru anticoagulantele cumarinice). Interacţiuni farmacodinamice Medicamente antihipertensive Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale. Utilizare împreună cu medicamente care cresc tensiunea arterială Se recomandă administrarea cu precauţie a metilfenidatului împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţial de creştere a tensiunii arteriale (vezi şi paragrafele despre afecţiunile cardiovasculare şi cerebrovasculare de la pct. 4.4). Din cauza posibilităţii producerii unei crize hipertensive, metilfenidatul este contraindicat la pacienţii în tratament (în prezent sau în cele 2 săptămâni anterioare) cu inhibitori MAO neselectivi, ireversibili (vezi pct. 4.3). Utilizare împreună cu alcoolul etilic Alcoolul etilic poate exacerba reacţiile adverse manifestate la nivelul sistemului nervos central ale medicamentelor psihostimulante, inclusiv ale metilfenidatului. Datele in vitro sugerează că concentrațiile de alcool mai mari de 10% cresc eliberarea cumulativă de MPH din comprimatele Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma . Nu este cunoscută relevanța clinică a acestei constatări asupra expunerii la MPH după ingestia orală de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma în asociere cu alcool Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului. Utilizarea cu medicamente serotoninergice S-au raportat cazuri de sindrom serotoninergic după administrarea concomitentă de metilfenidat cu medicamente serotoninergice. Dacă se justifică administrarea concomitentă de metilfenidat cu un medicament serotoninergic, este importantă recunoașterea promptă a simptomelor de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4). Metilfenidatul trebuie întrerupt cât mai curând posibil dacă se suspectează sindromul serotoninergic. Utilizare împreună cu anestezice halogenate Există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace în timpul intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei. Utilizare împreună cu agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală (de exemplu clonidina) Reacții adverse grave, inclusiv moarte subită, au fost raportate în cazul utilizării concomitente de metilfenidat și clonidină. Nu a fost evaluată sistematic siguranţa pe termen lung a utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală. Utilizare cu medicamente dopaminergice Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice. Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este aceea de creştere a valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.

Sarcina Date provenite dintr-un studiu cohortă efectuat la un total de aproximativ 3400 sarcini expuse în primul trimestru nu sugerează un risc crescut de apariție a defectelor congenitale generale. A existat o mică creștere a apariției malformațiilor cardiace (risc relativ cumulat, 1,3; IÎ 95%, 1,0 – 1,6) corespunzând a 3 sugari suplimentari născuți cu malformații cardiace congenitale la fiecare 1000 femei cărora li se administrează metilfenidat în timpul primului trimestru de sarcină, comparativ cu sarcinile neexpuse. Au fost semnalate, în cadrul raportărilor spontane, cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatală, în special tahicardie fetală şi detresă respiratorie. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă utilizarea metilfenidatului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se decide că amânarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcină. Alăptarea Metilfenidatul se excretă în laptele uman. Pe baza unor raportări privind depistarea metilfenidatului în mostre de lapte matern de la cinci mame, concentrațiile de metilfenidat în laptele uman au determinat la sugar doze de 0,16% până la 0,7% din doza administrată la mamă și ajustată cu greutatea coporală și un raport dintre laptele matern și plasma maternă care variază între 1,1 și 2,7. A fost raportat un caz cu un sugar care a avut o scădere nespecifică în greutate pe perioada expunerii, dar şi-a revenit şi a început să ia în greutate după ce mama a întrerupt tratamentul cu metilfenidat. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om privind efectul metilfenidatului asupra fertilităţii. Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.