RCP · CLORHIDRAT DE DOPAMINA ZENTIVA 5 mg/ml

Când se administrează acest medicament, este necesară o supraveghere continuă a stabilităţii clinice şi hemodinamice a pacientului.

Doze

Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut.

Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 μg/kg şi minut şi poate fi crescută treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 - 10 μg/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50 μg/kg şi minut.

Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 μg/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 μg/kg şi minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.

În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai mare de 50 μg/kg şi minut.

În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 μg/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza se stabileşte în funcţie de starea hemodinamică şi greutatea corporală: se începe cu 2-5 μg/kg corp şi minut, ţinând cont de presiunea arterială a pacientului, debitul cardiac şi urinar.

Se pot administra până la 20-50 μg/kg corp şi minut, crescând progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave.

Scăderea debitului urinar, fără apariţia hipotensiunii, tahicardia sau tulburările de ritm cardiac indică necesitatea fie de a reduce doza, fie de a întrerupe temporar perfuzia sau de a suplimenta adecvat tratamentul cu alte medicamente. La sfârşitul tratamentului doza se reduce progresiv (se înjumătăţeşte la fiecare oră).

Grupe speciale de pacienţi

Copii cu vârsta sub 12 ani

Siguranţa şi eficacitatea dopaminei la populaţia pediatrică nu au fost stabilite.

Vârstnici

Nu se recomandă ajustarea dozelor la populaţia geriatrică. Totuşi, se recomandă monitorizarea atentă a presiunii arteriale, debitului cardiac şi urinar, şi a ţesuturilor adiacente locului de perfuzare.

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA este numai pentru uz parenteral şi poate fi administrat numai după diluarea soluţiei. Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroză locală, în perfuzie cu debit constant, după diluare cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie perfuzabilă cu glucoză. 5% sau soluţie perfuzabilă cu lactat de sodiu.

Dopamina nu trebuie diluată sau amestecată cu soluție de bicarbonat de sodiu sau cu alte soluții alcaline deoarece este inactivată.

Soluţia trebuie preparată întotdeauna proaspăt şi trebuie protejată de lumină. Pentru a preveni necroza ţesuturilor adiacente locului de perfuzare, dopamina nu trebuie administrată într-o venă periferică subțire, ci ori de câte ori este posibil într-o vena mare, de preferință cu un sistem de perfuzie cu pompă pentru seringă (vezi pct. 4.4).

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) potenţează efectele dopaminei şi durata acţiunii sale, astfel la pacienţii trataţi anterior cu IMAO se folosesc doze de 10 ori mai mici. Asocierea dopaminei cu ciclopropan, halotan şi alte anestezice halogenate favorizează aritmiile şi trebuie utilizată cu prudență (vezi pct. 4.4). Antidepresivele triciclice şi guanetidina măresc efectul vasoconstrictor α-adrenergic al dopaminei, iar aceasta antagonizează efectul antihipertensiv al guanetidinei. Soluţia de dopamină este incompatibilă cu soluţiile alcaline. Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de blocantele receptorilor β-adrenergici, precum propanolol şi metoprolol, iar vasoconstricţia periferică cauzată de doze mari de dopamină este antagonizată de blocantele α-adrenergice. Vasodilataţia renală şi mezenterică indusă de dopamină nu este antagonizată de blocantele α sau β adrenergice, totuşi, la animale, este antagonizată de haloperidol sau alte butrofenone, fenotiazide sau opioide. Asocierea trebuie utilizată cu prudență. De evitat asocierea cu gentamicină sulfat, cefalotină sodică, oxacilină sodică. Administrarea intravenoasă a fenitoinei la pacienţii ce primesc dopamină poate determina hipotensiune, bradicardie şi stop cardiac; dacă este absolut necesar se recomandă ca fenitoina să fie administrată cu foarte multă precauţie la aceşti pacienţi. Pacienţii trataţi în prezent sau în ultimele două săptămâni cu selegilină ar trebui să primească dopamină numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu, deoarece această asociere măreşte riscul de reacţii hipertensive. Dopamina poate mări efectul diureticelor. Alcaloizii de ergot trebuie evitaţi, datorită posibilităţii apariţiei unei vasoconstricţii excesive. Rezerpina, glicozidele cardiace, metoclopramida și hormonii tiroidieni Riscul de aritmii este mai mare la pacienții care iau medicamente care afectează conductibilitatea cardiacă, hormoni tiroidieni, glicozide cardiace și antiaritmice. Asocierea trebuie utilizată cu prudență. Inhibitori ai catechol-O-metil transferazei (COMT) (de exemplu, entacaponă) Dopamina este metabolizată de către COMT. De aceea, administrarea concomitentă cu inhibitori COMT, cum ar fi entacapona, poate duce la creșterea riscului de tahicardie, hipertensiune arterială și aritmii. Combinația trebuie utilizată cu prudență. Medicamente antipsihotice Efectul dopaminei poate fi inhibat de medicamentele antipsihotice, în principal fenotiazine (clorpromazină, fluphenazină), droperidol și haloperidol. Combinația trebuie utilizată cu prudență.

Sarcina Nu există date care să ateste teratogeneza la animalele de laborator. Nu se cunoaşte dacă dopamina traversează placenta. Nu există rezultate clinice suficiente care să ateste apariţia eventualelor malformaţii sau efecte fetotoxice în timpul gravidităţii. În situaţii de urgenţă, care impun utilizarea lui, acest medicament poate fi prescris, dacă efectul benefic depăşeşte riscul asupra fătului. Alăptarea Administrarea intravenoasă de dopamină poate scădea secreția de lapte. Este cunoscut că dopamina reduce prolactina serică la femeile care nu alăptează, dar nu există informații disponibile cu privire la efectul asupra secreției de lapte la mamele care alăptează. Nu sunt disponibile date privind excreția dopaminei în laptele matern sau efectele sale asupra nou- născutului şi sugarului. Multe medicamente sunt excretate în laptele uman; prin urmare, trebuie prudență când se administrează dopamina unei femei care alăptează. Fertilitatea Nu sunt date disponibile.