RCP · CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml

Doze

Adulţi

Dozajul şi intervalul dintre injecţii trebuie individualizate în funcţie de starea pacientului pentru a se obţine supresia maximă a simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.

Decanoat de zuclopentixol 200 mg/ml

În tratamentul de întreţinere intervalul dozelor este cuprins, obişnuit, între 200 – 400 mg (1-2 ml) la intervale de 2 – 4 săptămâni.

Pentru unii pacienţi pot fi necesare doze mai mari sau scurtarea intervalului între doze. Pentru injectarea unui volum mai mare de 2 ml doza trebuie fracţionată şi administrată în două locuri diferite.

Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml din soluţia cu concentraţia de 200 mg/ml, este preferabilă utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare (decanoat de zuclopentixol 500 mg/ml).

În cazul în care se trece de la zuclopentixol oral sau zuclopenthixol acetat intramuscular la tratament de întreţinere cu zuclopentixol decanoat trebuie avută în vedere următoarea schemă de dozaj:

1) Trecerea de la zuclopentixol oral la zuclopentixol decanoat

Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 8 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 2 săptămâni.

Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 16 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 4 săptămâni.

Zuclopenthixol oral trebuie continuat în prima săptămână după prima injectare, dar în doză redusă.

2)Trecerea de la zuclopenthixol acetat la zuclopenthixol decanoat

Concomitent cu ultima injecţie de zuclopenthixol acetat (100 mg) trebuie injectat intramuscular 200 - 400 mg (1-2 ml) zuclopenthixol decanoat 200 mg/ml; administrarea de zuclopenthixol decanoat se repetă la intervale de 2 săptămâni. Pot fi necesare doze mai mari sau intervale de timp mai scurte.

Zuclopenthixol acetat şi zuclopenthixol decanoat pot fi amestecate în aceeaşi seringă şi administrate în injecţie unică (co-injectare).

Pacienţilor trataţi anterior cu alte medicamente de tip depot trebuie să li se administreze o doză de 200 mg zuclopentixol decanoat echivalentă cu 25 mg decanoat de flufenazină, 40 mg decanoat de cis(Z)- flupentixol sau 50 mg decanoat de haloperidol.

Dozele ulterioare de zuclopentixol decanoat şi intervalul dintre injecţii trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţi în vârstă

Pacienţii în vârstă trebuie trataţi cu doza minimă.

Copii

La copii, nu se recomandă utilizarea Clopixol Depot datorită lipsei experienţei clinice.

Insuficienţă renală

Clopixol Depot poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică trebuie să li se stabilească dozele cu atenţie şi, dacă este posibil, să li se determine concentraţia plasmatică.

Mod de administrare

Clopixol Depot se administrează prin injecţie intramusculară în cadranul supero-extern din regiunea gluteală. Volumele de injecţie care depăşesc 2 ml trebuie fracţionate în două locuri de administrare. Tolerabilitatea locală a medicamentului este bună.

Asocieri care necesită precauţie Zuclopentixol decanoat poate creşte efectul sedativ al alcoolului, efectul barbituricelor şi al altor substanţe deprimante ale SNC Neurolepticele pot creşte sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive; efectul antihipertensiv al guanetidinei şi al altor medicamente cu acţiune similară este redus. Administrarea concomitentă a neuroleptice cu litiu creşte riscul neurotoxic. Antidepresive triciclice şi neurolepticele îşi inhibă reciproc metabolizarea. Zuclopentixol decanoat poate scădea efectul levodopa si al medicamentelor adrenergice. Utilizarea concomitentă de metoclopramidă şi piperazină creşte riscul tulburărilor extrapiramidale Deoarece zuclopentixol este metabolizat parţial prin intermediul CYP2D6, administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute ca inhibitori ai acestei enzime poate determina reducerea clearance-ului zuclopentixolului. Prelungirea intervalului QT în timpul cu tratamentului cu antipsihotice poate fi exacerbată prin administrarea concomitentă a altor medicamente care determină creşterea semnificativă a intervalului QT. Administrarea concomitentă a unor astfel de medicamente trebuie evitată. Clasele relevante includ: - clasa I şi III antiaritmice (de exemplu: chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă); - unele antipsihotice (de exemplu tioridazină); - unele macrolide (de exemplu eritromicină); - unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol); - unele chinolone (de exemplu: gatifloxacină, moxifloxacină). Lista de mai sus nu este completă şi trebuie evitate alte medicamente care determină creşterea semnificativă a intervalului QT (de exemplu: cisapridă, litiu). Medicamentele care determină tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic, cum sunt: diureticele tiazidice (hipokaliemie) şi medicamentele care determină creşterea concentraţiei plasmatice a zuclopentixolului trebuie, de asemenea, utilizate cu precauţie, deoarece pot creşte riscul prelungirii intervalului QT şi apariţiei aritmiilor maligne (vezi pct. 4.4).

Sarcina Zuclopentixol decanoat nu trebuie administrat în timpul sarcinii exceptând cazurile în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul teoretic fetal. La nou-născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică (inclusiv zuclopentixol decanoat) în trimestrul al III-lea de sarcină pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. S-au raportat simptome precum agitaţie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Alăptarea Deoarece zuclopentixolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici, este puţin probabilsă afecteze sugarul în cazul administrării dozelor terapeutice. Doza ingerată de sugar reprezintă sub 1% din doza administrată mamei (exprimată în mg/kg). Alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu zuclopentixol dacă se consideră că este importantă pentru starea clinică a pacientei, dar se recomandă supravegherea sugarului, în special după primele 4 săptămâni de la naştere. Fertilitatea La om, s-au raportat reacţii adverse cum ar fi: hiperprolactinemie, galactoree, amenoree, libido redus, disfuncţii erectile şi tulburări de ejaculare (vezi pct. 4.8). Acestea pot avea un impact negativ asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii la femei şi/sau bărbaţi. Dacă apar semne clinice semnificative de hiperprolactinemie, galactoree, amenoree sau disfuncţii sexuale, trebuie laută în coniderare reducere dozei (dacă se poate) sau oprirea tratamentului. Aceste efecte sunt reversibile la oprirea tratatmentului. Administrarea de zuclopentixol la şobolani masculi şi femele a fost asociată cu o uşoară întârziere la împerechere. Într-un experiment în care zuclopentixol a fost administrat în alimente, s-au observat tulburări la împerechere şi procent redus de concepţie.