RCP · CLONAZEPAM G.L. PHARMA 0,5 mg

Doza de Clonazepam G.L. Pharma trebuie stabilită pentru fiecare individ în parte, în funcție de tolerabilitatea pacientului și de răspunsul clinic.

Înainte de adăugarea Clonazepam G.L. Pharma la terapia anticonvulsivantă existentă, trebuie luat în considerare faptul că utilizarea mai multor anticonvulsivante poate duce la creșterea reacțiilor adverse.

Doze

Tratamentul inițial

Pentru a evita reacțiile adverse, tratamentul este început cu doze zilnice mici, de exemplu:

• Sugari și copii mici (≤ 10 ani sau ≤ 30 kg greutate corporală): 0,01 mg/kg/zi până la 0,05 mg/kg/zi.

• Copii (≥ 10 ani sau > 30 kg greutate corporală): 0,25 mg de două ori pe zi (1/2 de comprimat de 0,5 mg de două ori pe zi).

• Adolescenți (13 până la 18 ani) și adulți: un comprimat de 0,5 mg de două ori pe zi.

Ulterior, doza este crescută treptat pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni de tratament, până când pacientul atinge doza zilnică de întreținere.

Terapia de întreținere

Pentru tratamentul de întreținere - în funcție de vârstă - se pot aplica instrucțiunile privind dozele enumerate în tabelul de mai jos.

Pentru sugari și copii cu vârsta de până la 10 ani sau cu o greutate corporală de până la 30 kg, doza de întreținere este de 0,1 până la 0,2 mg/kg/zi.

Pentru a asigura ajustarea optimă a dozei, alte forme farmaceutice/concentrații (soluție orală) pot fi mai potrivite pentru administrarea la această populație.

Dozele zilnice trebuie să fie divizate pe parcursul zilei în 2-4 prize individuale; acestea pot fi depășite, dacă este necesar.

Doza zilnică maximă recomandată pentru adulți este de 20 mg.

Doza zilnică pentru copii nu trebuie să depășească 0,2 mg/kg greutate corporală.

Administrarea de Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întreruptă brusc, ci doza trebuie redusă treptat (vezi și pct. 4.4).

La unii pacienți, după câteva luni de tratament cu Clonazepam G.L. Pharma, un control inițial bun poate să scadă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici și pacienți debilitați

Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă. Este necesară o precauție deosebită în acest caz, mai ales în perioada de creștere treptată a dozei.

Insuficiență renală

Siguranța și eficacitatea clonazepamului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală, dar pe baza considerațiilor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu clonazepam (vezi pct. 4.3).

Pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să li se administreze cea mai mică doză posibilă.

Insuficiență respiratorie cronică

La acești pacienți trebuie luată în considerare o ajustare individuală a dozei.

Mod de administrare

Clonazepam G.L. Pharma este pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichid.

Comprimatele sunt prevăzute cu linii de divizare, pentru a permite administrarea de doze mici. Se așează comprimatul cu linia în sus și se aplică presiune în jos pentru a-l diviza.

Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, cum este Clonazepam G.L. Pharma, cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Clonazepam G.L. Pharma poate fi utilizat concomitent cu unul sau mai multe medicamente antiepileptice. Cu toate acestea, dacă se adaugă un alt medicament, răspunsul pacientului la tratament trebuie monitorizat cu atenție, deoarece reacțiile adverse, precum sedarea și apatia, pot apărea mai frecvent. În acest caz, doza fiecărui medicament trebuie ajustată pentru a obține efectul optim dorit (vezi pct. 4.2). Interacțiuni farmacocinetice Utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice, cum ar fi barbituricele, hidantoinele și medicamentele antiepileptice fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, lamotrigină și, într-o mai mică măsură, valproat poate accelera metabolizarea clonazepamului și poate determina un clearance mai mare și o reducere a concentrației plasmatice de clonazepam de până la 38%. Clonazepam G.L. Pharma poate influența concentrațiile plasmatice de fenitoină. Pe baza tipului bidirecțional al interacțiunilor clonazepam- fenitoină, în funcție de doză și de factorii individuali ai pacientului, s-au observat concentrații neschimbate, crescute sau scăzute de fenitoină în cazul utilizării concomitente a Clonazepam G.L. Pharma. Clonazepamul poate modifica concentrațiile plasmatice ale primidonei (în general, acestea sunt crescute). Ca urmare, în timpul tratamentului concomitent cu fenitoină sau cu primidonă, concentrațiile plasmatice ale acestor substanțe active trebuie monitorizate. Clonazepamul în sine nu determină inducția enzimelor sale de metabolizare. Enzimele implicate în metabolizarea Clonazepam G.L. Pharma nu au fost identificate pe deplin; totuși CYP3A4 este una dintre cele implicate. Se recomandă precauție când administrarea de clonazepam este adăugată sau întreruptă pe fondul unei alte scheme terapeutice, precum și în cursul tratamentului cu medicamente care sunt inhibitori sau inductori potenți ai CYP34A, putând fiind necesară ajustarea dozelor. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei cum ar fi sertralina (un inductor slab al CYP3A4) și fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), precum și antiepilepticul felbamat (un inhibitor al CYP2C19 și un inductor al CYP3A4) nu au nicio influență asupra farmacocineticii clonazepamului atunci când sunt administrate concomitent. Interacțiuni farmacodinamice Asocierea Clonazepam G.L. Pharma cu acidul valproic poate duce ocazional la apariția unui satus petit mal. Administrarea concomitentă a Clonazepam G.L. Pharma cu medicamente care au un efect deprimant asupra SNC, precum și împreună cu alcool, poate duce, de asemenea, la sedare mai profundă și deprimare cardiorespiratorie. Pacienții aflați sub tratament cu Clonazepam G.L. Pharma trebuie să evite consumul de alcool (vezi pct. 4.4 și 4.9). În cazul terapiei în asociere cu medicamente cu acțiune la nivel central, doza fiecărui medicament în parte trebuie ajustată pentru a obține efectul optim.

Sarcină Pe baza datelor din studiile preclinice, nu poate fi exclus faptul că clonazepamul poate provoca malformații congenitale (vezi pct. 5.3). Evaluările epidemiologice sugerează că anticonvulsivantele au un efect teratogen. Cu toate acestea, pe baza rapoartelor de studii epidemiologice publicate, este greu de stabilit care medicament sau combinații de medicamente sunt responsabile pentru malformații la nou-născuți. De asemenea, este posibil ca alți factori de influență, de exemplu factorii genetici sau epilepsia în sine, să joace un rol mai important decât terapia medicamentoasă în apariția malformațiilor congenitale. Clonazepam trebuie administrat la gravide numai dacă beneficiul potențial depășește riscul pentru făt. Dacă Clonazepam G.L. Pharma este prescris unei femei cu potențial fertil, aceasta trebuie sfătuită să contacteze imediat medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau crede că este gravidă. Dacă tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma este esențial, Clonazepam G.L. Pharma trebuie utilizat în timpul sarcinii la cea mai mică doză care controlează convulsiile, în special în primul trimestru, iar asocierea cu alte medicamente antiepileptice trebuie evitată, dacă este posibil. Administrarea de doze mari de Clonazepam G.L. Pharma în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului poate provoca bătăi neregulate ale inimii copilului nenăscut și hipotermie, hipotonie, deprimare respiratorie ușoară și alimentație deficitară („sindromul sugarului flasc”) la nou-născut. Sugarii ale căror mame au utilizat benzodiazepine în mod cronic în stadiile avansate ale sarcinii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii fără consimțământul medicului, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului sau reducerea necontrolată a dozei poate duce la recurența convulsiilor epileptice ale gravidei, fapt care poate dăuna acesteia sau copilului nenăscut. Alăptarea Clonazepamul este excretat în laptele uman în cantități mici. Prin urmare, Clonazepam G.L. Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu Clonazepam G.L. Pharma este esențial, alăptarea trebuie întreruptă.