RCP · CLINDAMICINA NORIDEM 150 mg/ml

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

• pentru tratamentul infecțiilor severe: 1800 până la 2700 mg de clindamicină pe zi în două până la patru doze egale, de regulă în asociere cu un antibiotic cu o bună activitate împotriva bacteriilor aerobe Gram-negative.

• sau pentru tratamentul unor infecții mai puțin complicate: 1200 până la 1800 mg de clindamicină pe zi, administrată în trei sau patru doze egale.

În mod normal, doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 2700 mg clindamicină, în două până la patru doze egale. În cazul infecțiilor care pun viața în pericol au fost administrate doze de până la 4800 mg/zi.

Populația pediatrică

Copii (cu vârsta de peste 1 lună și până la 12 ani):

Infecții grave: 15-25 mg/kg/zi în trei sau patru doze egale.

Infecții mai severe: 25-40 mg/kg/zi în trei sau patru doze egale. În cazul infecțiilor severe, se recomandă ca la copii să se administreze nu mai puțin de 300 mg/zi, indiferent de greutatea corporală.

Clindamicina trebuie dozată în funcție de greutatea corporală totală, fără a ține cont de obezitate.

Doza zilnică maximă nu trebuie să o depășească pe cea a adulților.

Pacienți vârstnici:

Timpul de înjumătățire, volumul de distribuție și clearance-ul, precum și gradul de absorbție după administrarea de fosfat de clindamicină nu sunt modificate de vârsta înaintată. Analiza datelor din studiile clinice nu a evidențiat nicio creștere a toxicității în raport cu vârsta. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție hepatică și functie renală normale (în funcție de vârstă). Vezi pct. 4.4 pentru alți factori care trebuie luați în considerare.

Pacienți cu afectare hepatică

La pacienții cu afecțiuni hepatice de grad moderat sau sever, timpul de înjumătățire prin eliminare a clindamicinei este prelungit. În general nu este necesară o reducere a dozei în cazul în care clindamicina este administrată la fiecare 8 ore. Însă, la pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie monitorizată concentrația plasmatică a clindamicinei. În funcție de rezultate, această măsură poate necesita o reducere a dozei sau o creștere a intervalelor de dozare.

Pacienți cu insuficiență renală

În prezența unei afecțiuni renale, timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit; însă, în cazul unei afectări ușoare până la moderate a funcției renale nu este necesară o reducere a dozei. Totuși, la pacienții cu insuficiență renală severă sau anurie trebuie monitorizată concentrația plasmatică. În funcție de rezultate, această măsură poate face necesară o reducere a dozei sau o creștere a intervalului de dozare cu 8 sau chiar 12 ore.

Doze în caz de hemodializă

Clindamicina nu poate fi eliminată prin hemodializă. Prin urmare, nu este necesară o doză suplimentară înainte sau după hemodializă.

Durata tratamentului

În caz de infecții dovedite sau chiar suspectate cu streptococi ß-hemolitici, tratamentul cu clindamicină trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni apariția febrei reumatice sau a glomerulonefritei.

Modul de administrare

Clindamicină Noridem se administrează prin injecție intramusculară sau perfuzie intravenoasă. Clindamicină Noridem trebuie diluată înainte de administrarea intravenoasă și trebuie perfuzată timp de cel puțin 10-60 de minute. Concentrația nu trebuie să depășească 18 mg de clindamicină per ml de soluție.

Pentru administrare intramusculară Clindamicină Noridem trebuie utilizată nediluată.

Nu se recomandă injecții intramusculare (IM) unice mai mari de 600 mg și nici administrarea a mai mult de 1,2 g într-o singură perfuzie de o oră.

Alternativ, medicamentul poate fi administrat sub forma unei singure perfuzii rapide a primei doze, urmată de o perfuzie intravenoasă (IV) continuă.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Antagoniști ai vitaminei K La pacienții tratați cu clindamicină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol și fluindionă) au fost raportate valori crescute ale testelor de coagulare (PT/INR) și/sau sângerări. Prin urmare, la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K trebuie monitorizate frecvent testele de coagulare. Eritromicină Pe cât posibil, clindamicina nu trebuie combinată cu eritromicina, deoarece in vitro a fost observat un efect antagonist al acțiunii antibacteriene. Lincomicină Există o rezistență încrucișată a agenților patogeni față de clindamicină și lincomicină. Agenți de blocare neuromusculară Datorită proprietăților sale de blocare neuromusculară, clindamicina poate potența efectul relaxantelor musculare. Din acest motiv, în timpul operației pot apărea incidente neașteptate, care pun viața în pericol. Clindamicina este metabolizată predominant de CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, de CYP3A5, în metabolitul major clindamicină sulfoxid și metabolitul minor N-desmetilclindamicină. Prin urmare, inhibitorii de CYP3A4 și CYP3A5 pot crește concentrațiile plasmatice ale clindamicinei. Câteva exemple de inhibitori puternici ai CYP3A4 sunt itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul și cobicistatul. Se recomandă prudență în cazul în care clindamicina este utilizată împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Agenții inductori ai acestor enzime pot crește clearance-ul clindamicinei, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor plasmatice. Într-un studiu de prospectare cu clindamicină administrată pe cale orală, concentrațiile minime ale clindamicinei au scăzut cu 80% atunci când a fost administrată concomitent cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4. În cazul în care clindamicina este utilizată împreună cu inductori puternici ai CYP3A4, cum ar fi rifampicina, sunătoarea (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru o eficacitate redusă a tratamentului. Studiile in vitro indică faptul că clindamicina nu inhibă CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP2D6. Prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic între clindamicină și medicamentele co-administrate metabolizate de aceste enzime CYP. Pe baza datelor in vitro, clindamicina administrată pe cale orală poate inhiba CYP3A4 intestinal, dar efectele relevante din punct de vedere clinic ale clindamicinei administrate parenteral asupra medicamentelor administrate concomitent și metabolizate de CYP3A4 sunt puțin probabile.

Sarcina Un studiu amplu asupra femeilor însărcinate, în care au fost examinați aproximativ 650 de nou-născuți expuși în primul trimestru de sarcină, nu a arătat nicio creștere a ratei malformațiilor. Cu toate acestea, nu există date adecvate cu privire la siguranța clindamicinei în sarcină. În studiile clinice efectuate la femeile gravide, administrarea sistemică de clindamicină în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu a fost asociată cu o frecvență crescută a anomaliilor congenitale. Nu există studii adecvate și bine controlate în cazul femeilor gravide în primul trimestru de sarcină. Clindamicina trece prin placentă. Se presupune că o concentrație cu efect terapeutic poate fi întâlnită la făt. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Clindamicină Noridem trebuie administrată numai atunci când nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament. Alăptarea Clindamicina se excretă în laptele uman, există un risc de apariție a efectelor la nou-născuții/copii alăptați de femeile tratate. Aceste efecte sunt un risc de sensibilizare, erupții cutanate, diaree, sânge în scaun și colonizare cu drojdie. Clindamicină Noridem nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității. Nu există date cu privire la influența clindamicinei asupra fertilității la om.