RCP · CLINDAMICINA HAMELN 150 mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani

Pentru tratamentul infecțiilor severe 1800 până la 2700 mg clindamicină pe zi, echivalent cu 12 până la 18 ml Clindamicină hameln administrate fracţionat, în 2 până la 4 doze egale, de obicei administrată în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra bacteriilor aerobe gram-negativ, în special în cazurile de

• Infecţii intra-abdominale (cum sunt peritonită şi abcese abdominale)

• Infecţii pelvine şi infecţii genitale la femei (cum sunt bolile inflamatorii pelvine, endometrită, infecţii perivaginale, abcese tubo-ovariene, salpingită şi celulită pelvină)

• Infecţii pulmonare polimicrobiene suspectate (ca în pneumonia de aspiraţie, abcesul pulmonar, pneumonia necrozantă şi empiem).

- Pentru tratamentul infecţiilor moderat severe

- 1200 mg până la 1800 mg clindamicină zilnic, echivalent cu 8 până la 12 ml Clindamicină hameln administrate fracţionat, în 3 sau 4 doze egale.

În infecţiile cu risc letal doze de până la 4800 mg/zi au fost administrate.

Nu sunt recomandate doze intramusculare individuale mai mari de 600 mg de clindamicină sau doze administrate prin perfuzare intravenoasă mai mari de 1200 mg clindamicină într-o singură oră.

Alternativ, medicamentul se poate administra sub forma unei singure perfuzii rapide i.v. a primei doze, urmată de perfuzie i.v. continuă.

Copii şi adolescenţi

Clindamicină hameln conţine alcool benzilic prin urmare nu trebuie administrat nou-născuţilor prematur sau la termen, şi trebuie utilizat cu precauţie la copii cu vârsta mai mare de patru săptămâni – vezi pct. 4.4.

Copii cu vârsta de peste 1 lună până la 12 ani

În funcție de gravitatea infecției; se recomandă 20-40 mg/kg/zi fracţionat în trei sau patru doze egale.

Doza de Clindamicină hameln trebuie ajustată pe baza greutății corporale totale, indiferent de obezitate (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Timpul de înjumătățire plasmatică, volumul de distribuție și clearance-ul, și gradul de absorbție după administrarea fosfatului de clindamicină nu sunt afectate de vârsta mai înaintată. Analiza datelor din studiile clinice nu a relevat nicio creștere a toxicității care să aibă legătură cu vârsta. Schema de dozare la pacienții vârstnici nu ar trebui să fie influențată, prin urmare, doar pe baza criteriului de vârstă. Vezi pct. 4.4 pentru alți factori care ar trebui luați în considerare.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei este prelungit. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă Clindamicină hameln se administrează o dată la 8 ore. Cu toate acestea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

Insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit; cu toate acestea o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.

Doze în caz de hemodializă

Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după hemodializă.

Durata administrării

În caz de infecții dovedite sau chiar suspectate cu streptococi β-hemolitici, tratamentul cu clindamicină trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică sau glomerulonefrita ce pot apărea.

Clindamicină hameln nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copiii cu vârsta sub 3 ani, din cauza riscului crescut de acumulare a alcoolului benzilic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru injectare intramusculară sau perfuzie intravenoasă după diluare.

Acest medicament NU TREBUIE administrat sub formă de injecție intravenoasă în bolus, deoarece injecția rapidă intravenoasă de clindamicină nediluată poate duce la stop cardiac (vezi pct. 4.4).

Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare și, de asemenea, după diluare.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă conține particule sau în caz de colorare puternică a soluției. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule vizibile.

Perfuzare intravenoasă

Pentru utilizare prin perfuzare intravenoasă, acest medicament trebuie diluat. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Pentru o singură perfuzare nu trebuie administrat mai mult de 1200 mg clindamicină pe oră. Concentrația de clindamicină nu trebuie să depășească 18 mg/ml, iar rata de perfuzare nu trebuie să depășească 30 mg/min.

Doză: Diluant: Timpul de perfuzare minim:

300 mg 50 ml 10 minute 600 mg 50 ml 20 minute 900 mg 50-100 ml 30 minute 1200 mg 100 ml 40 minute

Injectare intramusculară

Pentru utilizare prin injectare intramusculară, acest medicament trebuie utilizat nediluat. Nu sunt recomandate doze individuale intramusculare mai mari de 600 mg clindamicină.

Medicamente blocante neuromusculare Datorită proprietăţilor ei de blocant neuromuscular, clindamicina poate potenţa efectul miorelaxantelor. Ca urmare, în timpul intervenției chirurgicale pot apărea incidente neașteptate care pun viața în pericol. De aceea, Clindamicină hameln trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li s4e administrează astfel de medicamente. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu clindamicină în asociere cu antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină, acenocumarol şi fluindionă) au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau hemoragii. De aceea, testele de coagulare trebuie monitorizate frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu antagonişti ai vitaminei K. Antagonismul eritromicinei In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină și eritromicină. Din cauza posibilelor implicații clinice ale acestui efect antagonist, utilizarea concomitentă a ambelor antibiotice trebuie evitată dacă este posibil. Rezistenţă ȋncrucişată (vezi pct. 5.1) Există rezistenţă ȋncrucişată ȋntre clindamicină şi eritromicină. Există rezistenţă încrucişată a germenilor la clindamicină şi lincomicină. Inductorii şi inhibitorii CYP3A4 şi CYP3A5 Clindamicina este metabolizată în principal de citocromul CYP3A4 şi într-o mai mică măsură de citocromul CYP3A5, în metabolitul major sulfoxid de clindamicină şi metabolitul minor N-desmetil- clindamicină. Prin urmare, inhibitorii CYP3A4 și CYP3A5 pot crește concentrațiile plasmatice de clindamicină. Câteva exemple de inhibitori puternici ai CYP3A4 sunt itraconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir și cobicistat. Se recomandă prudență dacă clindamicina este utilizată împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Inductorii acestor enzime pot crește clearance-ul clindamicinei, ducând la scăderea concentrațiilor plasmatice. Într-un studiu prospectiv cu clindamicină administrată pe cale orală, concentrațiile minime de clindamicină au scăzut cu 80% atunci când a fost administrată concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4. Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării pierderii eficacităţii tratamentului dacă clindamicina este utilizată în asociere cu inductori puternici de CYP3A4 precum rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital. Studiile in vitro indică faptul că clindamicina nu inhibă CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP2D6. Drept urmare, sunt puţin probabile interacțiunile cu importanţă clinică între clindamicină și medicamentele administrate concomitent metabolizate de aceste enzime CYP. Pe baza datelor in vitro, clindamicina administrată oral poate inhiba CYP3A4 la nivel intestinal, dar efecte relevante clinic ale clindamicinei administrate parenteral asupra medicamentelor metabolizate de CYP3A4 administrate concomitent sunt improbabile.

Sarcina Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă a afectării fertilității sau a afectării fătului datorită clindamicinei administrate oral şi subcutanat, cu excepția dozelor care au cauzat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Studiile privind funcţia de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman. La om, clindamicina traversează placenta. După administrarea repetată a medicamentului, concentraţiile atinse în lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% faţă de cele atinse în sângele mamei. În studiile clinice, administrarea sistemică de clindamicină la femeile gravide în al doilea și al treilea trimestru nu a fost asociată cu o incidență crescută a anomaliilor congenitale. Nu există studii adecvate și bine controlate la gravide în primul trimestru. Clindamicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Clindamicină hameln conține alcool benzilic cu rol de conservant. Alcoolul benzilic poate traversa placenta (vezi pct. 4.4.) Alăptarea La om, clindamicina este excretată în laptele matern. Datorită riscului potențial de apariție a evenimentelor adverse grave la sugarii alăptaţi, ca urmare a expunerii la clindamicină prin laptele matern și a riscului suplimentar de acumulare a alcoolului benzilic și a toxicității acestuia (acidoză metabolică), Clindamicină hameln nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă este strict necesar (vezi pct. 4.4). Clindamicina poate afecta flora gastro-intestinală a unui sugar și poate provoca diaree, colonizarea cu fungi a membranelor mucoase (candidoză) sau rar prezența sângelui în scaun poate indica o posibilă colită asociată cu administrarea de antibiotice sau poate determina o sensibilizare. În cazul în care ar fi necesar ca unei mame care alăptează să i se administreze tratament intravenos cu clindamicină, o alternativă terapeutică trebuie luată în considerare în conformitate cu ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene la nivel local. Dacă tratamentul cu clindamicină este considerat necesar, sugarul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a urmări posibila dezvoltare a diareei. Clindamicină hameln conține alcool benzilic cu rol de conservant (vezi pct. 4.4). Fertilitatea Testele de fertilitate la șobolanii cărora li s-a administrat clindamicină pe cale orală nu au evidențiat tulburări de fertilitate sau efecte asupra capacității de împerechere. Nu există date privind influența clindamicinei asupra fertilității la om.