RCP · CLENSIA

Doze

Pacienți cu insuficiență renală

Clensia trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă cu clearance-ul creatininei <30 ml/minut (vezi pct 4.4).

Modalități de administrare a dozei

Adulți

O cură de tratament constă în 4 plicuri A și 4 plicuri B, dizolvate în 2 litri de apă.

Două plicuri A și 2 plicuri B trebuie să fie dizolvate în 1 litru de apă, iar soluția reconstituită trebuie băută pe parcursul unei perioade de una până la două ore. Acest proces trebuie repetat cu o a doua soluție reconstituită (respectiv, 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă) pentru a finaliza această cură de tratament. Pentru o golire cât mai bună a colonului, este necesar să se bea toată soluția Clensia preparată.

Soluția trebuie să fie pregătită și să se bea înaintea procedurii, respectând una din următoarele două recomandări:

1. Administrarea integrală a dozei cu o zi înainte de examinare:

În seara dinaintea zilei când este programată procedura clinică, soluția Clensia trebuie preparată mai întâi dizolvând doar 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă, după care soluția preparată se bea într-o perioadă de aproximativ 1,5 ore (1-2 ore), cu o frecvență de 2 pahare (aproximativ 250 ml) la fiecare 15-20 de minute.

După o oră de pauză, se prepară o nouă soluție prin dizolvarea celor 2 plicuri A și a celor 2 plicuri B rămase într-un alt 1 litru de apă, soluția astfel preparată fiind băută în acelaşi fel. În plus, în cursul serii respective, ar trebui să se mai bea suplimentar 1 litru de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).

2. Administrarea fracționată a dozei:

În seara dinaintea zilei când este programată procedura de diagnostic, soluția Clensia trebuie preparată dizolvând 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă, după care soluția preparată se bea într-o perioadă de aproximativ 1,5 ore (1-2 ore), cu o frecvență de 2 pahare (aproximativ 250 ml) la fiecare 15-20 de minute. În plus, în cursul serii respective, ar trebui să se mai bea suplimentar cel puțin 0,5 litri de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).

În dimineața zilei în care se va efectua procedura de diagnostic, cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B rămase trebuie să fie dizolvate într-un alt 1 litru de apă și soluția astfel preparată trebuie să fie băută în același mod, împreună cu încă 0,5 l de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).

Din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea procedurii clinice nu trebuie consumat niciun fel de aliment solid.

Ar trebui să existe un interval liber de cel puţin două ore între momentul când s-a finalizat administrarea de lichide (soluția Clensia sau lichidul limpede) și momentul începerii procedurii clinice.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

După efectuarea procedurii clinice:

Pentru a înlocui pierderile de lichide din timpul pregătirii necesare efectuării procedurii, pacienții trebuie să fie încurajați să bea multe lichide după finalizarea acesteia.

Copii şi adolescenţi

Copii de la naștere până la mai puțin de 2 ani

Siguranța și eficacitatea Clensia la copiii mai mici de 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani

Eficacitatea Clensia la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Adolescenți și copii cu vârsta între 6 ani și 18 ani

Clensia trebuie să se administreze în doză integrală cu o zi înainte de procedura de examinare, începând în a doua parte a zilei (orele 16:00-18:00).

Pacientul trebuie să bea cantitatea recomandată de soluție Clensia, după cum urmează:

Vârstă Greutate Cantitate de Interval de Lichid Doza de soluție timp limpede* siguranță** Clesia care trebuie să fie administrată 6-<12 ani ≤ 25 Kg 750 ml 1-2 ore 50% din ≤ 500 ml > 25-35 Kg 1000 ml 1-2 ore volumul > 35 Kg 1250 ml 1-2 ore administrat de Clensia

12-<18 ani ≤ 45 Kg 1500 ml 2-3 ore 50% din până la o doză > 45 Kg 1750 ml 2-3 ore volumul maximă cumulată administrat de de 2000 ml Clensia

* apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte), a se administra pentru rehidratare. ** Doza de siguranță: cantitatea de soluție Clensia care trebuie administrată dacă adolescentul sau copilul nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după administrarea completă a soluției pentru curățarea intestinului.

În cazul eșecului dozei de siguranță, pacientului trebuie să i se efectueze o clismă de curățare conform procedurilor locale și să fie supus colonoscopiei cu lavaj instrumental mai intens.

Două plicuri A și 2 plicuri B trebuie dizolvate în 1 litru de apă și, dacă este necesar, celelalte 2 plicuri A și 2 plicuri B rămase trebuie dizolvate într-un alt litru de apă pentru a obține cantitatea necesară de soluție care trebuie administrată.

Mod de administrare

Administrare orală.

La copiii care nu pot să bea cantitatea necesară de soluție poate fi utilizată o sondă nazogastrică, cu o rată de administrare de 20-30 ml/minut.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru informații suplimentare privind administrarea prin sondă nazogastrică, vezi pct. 6.6.

Niciun medicament administrat pe cale orală nu ar trebui să fie luat cu 1 oră înainte sau în timpul administrării Clensia, deoarece acesta poate fi eliminat fără a fi absorbit din tractul gastro-intestinal. Acest lucru ar putea avea semnificație clinică în cazul medicamentelor antihipertensive, deoarece s-a observat o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale datorate absorbției insuficiente a medicamentelor hipotensoare. Pacienții care sunt sub tratament cu medicamente ce afectează funcția renală (cum ar fi diureticele, inhibitorii enzimei de conversie, blocanții receptorilor de angiotensină sau AINS) prezintă un risc crescut de anomalii hidro-electrolitice atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu laxative osmotice. Acești pacienți trebuie să fie monitorizați în vederea unei hidratări corespunzătoare și să fie evaluați prin teste de laborator specifice (electroliți, creatinină, uree sanguină) înainte și după tratamentul de corectare a anomaliilor identificate. Efectul medicamentelor cu un index terapeutic îngust cum sunt antiepilepticele, dogoxina și medicamentele imunosupresoare sau cele cu un timp scurt de înjumătăţire plasmatică ar putea fi influenţat într-un mod particular prin administrarea Clensia.

Sarcina Datele provenite din utilizarea de macrogol 4000 la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 este neglijabilă. Clensia poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Nu exista experiență documentată cu privire la utilizarea de macrogol în timpul alăptării. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugariilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 a femeilor care alăptează este neglijabilă. Din acest motiv, Clensia poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar. Fertilitatea Nu există date privind efectele Clensia asupra fertilității. Cu toate acestea, din moment ce macrogol 4000 este greu de resorbit, nu se anticipează niciun efect asupra fertilității.