RCP · CLARISCAN 0,5 mmoli/ml

Acest medicament trebuie administrat numai de cadre medicale instruite, cu experiență tehnică în realizarea și interpretarea de IRM evidențiat cu gadolinium.

Doze

În scop diagnostic, trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură o îmbunătăţire suficientă a contrastului. Doza trebuie calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului şi nu trebuie să depăşească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată în această secţiune.

Adulți

IRM la nivelul creierului și coloanei vertebrale

Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. La pacienții cu tumori cerebrale, administrarea unei doze suplimentare de 0,2 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,4 ml/kg greutate corporală, poate îmbunătăți caracterizarea tumorii și poate facilita luarea deciziilor terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp (inclusiv leziuni la nivelul ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânului și sistemului musculo-scheletic) Doza recomandată este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere al diagnosticului.

Pentru angiografie: doza recomandată pentru injecția intravenoasă este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală pentru a furniza un contrast adecvat din punct de vedere diagnostic.

În cazuri excepționale (de exemplu, incapacitatea de a obține imagini satisfăcătoare ale unui teritoriu vascular extins), poate fi justificată administrarea unei a doua injecții consecutive cu doza de 0,1 mmoli/kg greutate corporală, adică 0,2 ml/kg greutate corporală. Cu toate acestea, dacă anterior începerii angiografiei, este anticipată utilizarea a două doze consecutive de Clariscan, utilizarea dozei de 0,05 mmoli/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală) pentru fiecare administrare, poate fi benefică în funcție de echipamentul de imagistică disponibil.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Doza pentru adulți este recomandată pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min/1,73m2).

ml/min/1,73m2)Clariscan trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 și la pacienți în perioada perioperatorie transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și dacă informațiile pentru diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin IRM fără îmbunătățire cu substanță de contrast (vezi pct. 4.4.). Dacă este necesar să se utilizeze Clariscan, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală.

Nu trebuie să fie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigații. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. La pacienții vârstnici se impun precauții (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

La acești pacienți doza recomandată este similară cu cea utilizată pentru adulți. Se recomandă prudență, mai ales în cazul perioadei perioperatorii de transplant hepatic (vezi mai sus, Insuficiență renală).

Copii și adolescenți (cu vârsta între 0-18 ani)

IRM la nivel encefalic și spinal, IRM la nivelul întregului corp:

Doza recomandată și maximă de Clariscan este de 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză în timpul unei investigații.

Din cauza imaturității funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Clariscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă și cu o doză care să nu depășească 0,1 mmoli/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea de doze repetate, injecțiile cu Clariscan nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puțin 7 zile.

Utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.

Angiografie: Clariscan nu este recomandat pentru angiografie la adolescenți și copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța în această indicație (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrare intravenoasă.

Viteza de administrare: 3-5 ml/min (pentru procedurile angiografice pot fi utilizate viteze de administrare mai mari, de până la 120 ml/min, adică 2 ml/sec). Pentru instrucțiuni privind prepararea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast trebuie, pe cât posibil, realizată în timp ce pacientul stă în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența arată că majoritatea reacțiilor adverse apar în această perioadă.

Medicament pentru utilizare la un singur pacient; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Copii și adolescenți (0-18 ani)

În funcție de doza de Clariscan administrată copilului sau adolescentului, este de preferat să fie utilizate flacoanele de Clariscan împreună cu o seringă de unică folosință cu un volum adaptat pentru această doză, pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat.

La nou-născuți și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Obținerea imaginilor

Procedura IRM cu substanță de contrast poate fi inițiată imediat după administrarea substanței de contrast. Imagistica optimă: până la 45 minute după injectare. Secvență optimă a imaginilor: T1-ponderate.

Nu s-au observat interacțiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii referitoare la interacțiunile cu alte medicamente. Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei: aceste medicamente determină scăderea eficacității mecanismelor de compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale. Administrarea de substanțe de contrast poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții tratați cu beta-blocante (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele despre utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv a acidului gadoteric, la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Clariscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric. Alăptarea Substanțele de contrast care conțin gadolinium sunt excretate în laptele matern în cantități foarte mici (vezi pct. 5.3). La doze clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului determinate de cantitățile mici excretate în lapte și absorbite în proporție redusă din intestin. Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea de Clariscan trebuie să fie la latitudinea medicului și a mamei care alăptează. Fertilitatea Nu există date clinice disponibile cu privire la efectele asupra fertilității.