RCP · CLARINASE 5 mg/120 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Un comprimat CLARINASE de două ori pe zi, cu un pahar de apă.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi (fără a le sfărâma, sparge sau mesteca). Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor.

Utilizarea CLARINASE nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi acesta nu trebuie continuat după ce simptomele s-au remis. Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, deoarece în timpul administrării cronice efectul pseudoefedrinei se poate diminua. Dacă este necesar, după ameliorarea congestiei mucoasei căilor aeriene superioare, tratamentul poate fi continuat doar cu loratadină.

Asocierea medicamentoasă nu trebuie administrată pacienţilor cu vârsta peste 60 ani sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu are efecte de potenţare, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii. S-a demonstrat că inhibitorii CYP3A4 și CYP2D6 cresc expunerea la loratadină și desloratadină. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni la administrarea concomitentă de eritromicină, ketoconazol și cimetidină în studiile clinice desfăşurate (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (reversibili sau ireversibili) şi a medicamentelor simpatomimetice poate determina reacții hipertensive critice. Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Următoarele asocieri nu sunt recomandate: Bromocriptină, cabergolină, lisurid, pergolid: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială. Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială. Inhibitori MAO reversibili și ireversibili: risc de vasoconstricţie şi hipertensiune arterială. Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, cu administrare orală sau nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie. Antiacidele cresc viteza absorbţiei sulfatului de pseudoefedrină, iar kaolinul o scade.

Sarcina Nici loratadina, nici combinația de loratadină și pseudoefedrină nu au avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării CLARINASE în timpul sarcinii, însă experiența de la un număr mare de sarcini expuse la om nu dezvăluie nici o creștere a frecvenței malformațiilor, comparativ cu incidența în populația generală. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om şi datorită proprietăţilor vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, CLARINASE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Loratadina și pseudoefedrina se excretă în laptele matern. Scăderea producerii de lapte la mamele care alăptează a fost raportată în cazul pseudoefedrinei. Ca urmare, CLARINASE nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.