RCP · CLAFEN 100 mg

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.

Doza trebuie adaptată în funcție de necesitățile individuale.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare.

Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienți vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudență a dozei; la pacienții cu constituție mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la inițierea tratamentului.

Litiu Diclofenac poate crește concentrațiile plasmatice de litiu prin scăderea eliminării acestuia. Anticoagulante Deși investigațiile clinice nu par să indice că Clafen influențează efectul anticoagulantelor, există rapoarte izolate despre riscul crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente de diclofenac și anticoagulante (vezi pct. 4.4). Prin urmare, pentru a fi siguri că nu este nevoie de modificarea dozei de anticoagulant, la astfel de pacienți este necesară monitorizare atentă. Similar altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diclofenac în doză mare poate inhiba reversibil agregarea plachetară. Hipoglicemiante orale Studiile clinice au arătat că diclofenac poate fi administrat împreună cu hipoglicemiante orale, fără a influența efectul lor clinic. Oricum, au existat rapoarte izolate despre efecte hipoglicemice și hiperglicemice care au necesitat modificări în dozajul medicamentelor hipoglicemiante în timpul tratamentului cu diclofenac. Metotrexat Au fost raportate cazuri de toxicitate severă atunci când metotrexat și AINS sunt administrate în decurs de 24 ore. Această interacțiune este mediată prin acumularea de metotrexat rezultat din afectarea excreției renale în prezența AINS. Antibacteriene chinolonice Din cauza interacțiunii dintre chinolone și AINS pot apărea convulsii. Acestea pot apare la pacienții cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare, este nevoie de precauție atunci când se dorește administrarea de chinolone la pacienții care primesc deja AINS. Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2 și corticosteroizi Administrarea concomitentă de diclofenac și acid acetilsalicilic sau corticosteroizi poate crește riscul de hemoragie și ulcerație gastro-intestinală. Trebuie evitat tratamentul concomitent cu 2 sau mai multe AINS (vezi pct. 4.4). AINS și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac poate determina un risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice Similar altor AINS, Clafen poate inhiba activitatea diureticelor. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, poate determina creșterea concentrației serice de potasiu, prin urmare aceasta trebuie monitorizată frecvent. Glicozide cardiotonice Administrarea concomitentă de glicozide cardiotonice și AINS poate agrava insuficiența cardiacă, scade RFG și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot scădea efectul acesteia. Antihipertensive Utilizarea concomitentă de AINS și medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, diuretice), poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Ciclosporina și tacrolimus La pacienții care primesc concomitent ciclosporină și AINS, incluzând diclofenac sodic, s-au raportat cazuri de nefrotoxicitate. Există un potențial risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Aceasta poate fi mediată prin efectul renal antiprostaglandinic al ambelor - AINS și inhibitorii de calcineurină. - zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologică; - medicație fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare; - moclobemidă - crește efectul diclofenacului; - ritonavir - poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS; - alcool etilic, bifosfonaţi și oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potența reacțiile adverse gastro-intestinale și riscul de apariție a hemoragiei și ulcerației; - baclofen - creșterea toxicității baclofenului. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări ușoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se mențin sau apar complicații, tratamentul trebuie întrerupt) și poate crește potasemia.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Clafen în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Clafen atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Clafen nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin- sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Clafen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puțin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Fertilitatea Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.